2017年4月14日的199医创讲堂特别邀请到了著名医疗器械法规专家、上海健康医学院医疗器械监管专业主任，蒋海洪老师就“医疗器械创新发展的瓶颈与路径选择”为话题与大家进行分享交流。

医疗器械产业是健康产业中增长最为迅速的领域，也已经成为资本市场最为看好的投资热点之一。十二五期间医疗器械规模年均增长超过20%，2015年医疗器械市场总量达到3千亿，预计到2019年医疗器械总规范会再翻一番。

另一方面，医疗器械又是个被高度管制的行业，其中每个环节都被管制，包括研发、生产、经营、使用等都有了全面的规范。整个国产医疗器械的创新，是近两年来国家食品药品监管总局特别关注的一个重点。针对创新体制问题，2014年，国务院发布了新的《医疗器械监督管理条例》。在这个条例里，一方面体现了鼓励创新；另一方面，在医疗器械风险管理上，既强化了企业的主体责任，也强化了使用环节的管理和相关的法则。在此基础上，2014年2月又发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》。

分享过程中，蒋老师从医械创新发展法规背景、医械创新发展的瓶颈和医械创新发展政策突破这三方面进行了详细地阐述，通过医疗器械相关法规的演变、发布的时代背景和新旧法规的对比，系统介绍了我国医疗器械“全过程”监管的法规体系，并指出目前阻碍我国医疗器械创新发展的四大瓶颈——法规、人才、技术和政策，对如何突破上述瓶颈提出了自己的想法与建议。最后蒋老师还就大家所关心的问题进行了解答，并寄语创新企业能够助推中国医疗器械产业的长足发展。