医疗器械产业是健康产业中增长最为迅速的领域，也已经成为资本市场最为看好的热点之一。十二五期间医疗器械规模年均增长超过20%，2015年医疗器械市场总量达到3千亿。

2014年，国务院陆续发布了新的《医疗器械监督管理条例》和《创新医疗器械特别审批程序(试行)》鼓励创新的同时，也加强了医疗器械产业的监管。“医疗器械创新发展的瓶颈与路径选择”成为业界人士最为关心的话题之一。2017年4月14日的199医创讲堂邀请了著名医疗器械法规专家、上海健康医学院医疗器械监管专业蒋海洪主任，就这一话题展开讨论，帮助与会人员解读政策，理清思路。

在分享过程中，蒋主任从医械创新发展的法规背景、医械创新发展的瓶颈及医械发展的创新突破等三个方面进行了阐述。通过对于医疗器械相关法规的演变、发布的时代背景及新旧法规的对比，分析我国医疗器械监管政策的改革趋势。蒋主任针对法规、人才、技术和政策这四大瓶颈，一一提出合理建议，并耐心地为与会医疗器械企业再创新发展出谋划策。