老法师解读医疗器械监管制度改革

2018年6月25日,国家司法部就《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》(简称:《草案》)公开征求意见。相比现行《医疗器械监督管理条例》(简称:《条例》),《草案》增加12条,删除2条,修改39条。本次修正案旨在完善监督管理法律责任、强化医疗器械行业的监督,深化审评审批制度改革,鼓励医疗器械创新,在发展的同时把握住正确的方向盘。

《医疗器械监督管理条例》是由国务院颁布的,规范医疗器械研制、生产、经营和使用活动,以及监督管理的行政法规,有着“医疗器械行业母法”之称。为此,7月19日,199医创讲堂邀请原上海市食品药品监督管理局医疗器械监管处处长,现上海医疗器械行业协会法务咨询顾问岳伟老师做“医疗器械监管制度的改革”专题解读讲座。

岳老师分析了当前及今后一个阶段改革思路,他指出近年来,国家进一步深化审评审批制度改革,继续完善医疗器械监管法规体系,推动医疗器械高质量发展,强化医疗器械全生命周期监管。他具体从“临床研究和评价是改革的基础”、“加快上市审评审批”、“加强药品医疗器械全生命周期管理”和“医疗器械上市许可人制度”四个方面,详细阐述了近期医疗器械相关政策变革的趋势。

岳老师指出,此次改革目的在于:一是支持我国医疗器械科技创新,抢占产业发展的热点契机。二是鼓励和引进国际先进理念和技术,激发创新创业热情,特别注重临床技术对于医疗器械领域的推进作用。三是将医疗器械监管和申报政策逐步与国际惯例接轨,提高产业整体质量与竞争力。四是进一步满足社会公众对于临床需要和基本医疗保健的需求,逐步解决人民群众对于医疗的需求和供需的矛盾,提倡和推进医疗器械国产化,降低高值耗材采购与设备使用价格。五是进一步深化医疗器械领域的审评审批制度改革,实现各个环节公开、公平、公正,依靠社会监督评价和科学管理手段,真正保证国产医疗器械安全有效。

岳老师强调《草案》要求在医疗器械监管中,重视临床前试验这一环节,鼓励进行广泛的临床研究,使药品和医疗器械的安全性和有效性从审评验证回归到临床验证;不在临床研究过程中设置过多的环节,使临床研究更通畅,从而鼓励更多的机构用更便捷的程序来开展临床研究;不使用极端的方法来进行临床研究,而是采用更为科学的方法来进行临床研究。

此外,针对今年“医疗器械注册人制度”率先在上海自贸区内试点,岳老师认为这在医疗器械监管层面拥有四个方面的重要改革意义:一是允许医疗器械注册人直接委托上海市医疗器械生产企业生产产品和研制样品。这意味着当产品还在 " 孵化 " 阶段就允许自贸区内医疗器械注册申请人委托生产,无论该样品是否进入创新医疗器械特别审批程序。二是允许注册人多点委托生产。注册人在获批首家生产后,可以再委托其他生产企业生产。三是鼓励具有专业化、规模化医疗器械研发制造能力的受托生产企业进入医疗器械产业,允许本市受托生产企业提交委托方持有的医疗器械注册证申请生产许可。四是允许住所或生产地址位于浦东新区内(目前已经扩大至全上海)的医疗器械生产企业参照《试点工作实施方案》的要求,申请参加委托生产的试点工作。

该试点方案明确要求了由注册人负责医疗器械生产销售全链条和全生命周期管理,并具体细化为了相关的14条具体义务和责任。同时上海还出台一系列相关的配套措施和文件,例如鼓励注册人和受托生产企业通过 ISO13485 等第三方认证和评估,来保证注册人制度的顺利实施。最后岳老师就大家所关心的相关问题进行了解答。