199医创讲堂解读体外诊断试剂(IVD)注册流程

体外诊断试剂,即IVD(InVitro Diagnosis),是指在人体之外,通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务。根据罗氏诊断的数据统计,体外诊断能够影响60%的临床治疗方案,但是费用只占整个临床治疗费用的2%。体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分,是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。

有权威机构统计,2016年全球IVD市场规模达到619亿美元,我国体外诊断市场规模约430亿元人民币,慢性病和感染病数量的增加以及技术的进步是驱动市场发展的主要因素。预计2020年时,全球IVD市场的规模将达到739亿美元。根据中国医药工业信息中心发布的《中国健康产业蓝皮书(2016)》,2019年我国IVD市场规模将有望达到723亿元,三年间年均复合增长率高达18.7%。

8月16日的199医创讲堂,邀请上海产诚生物医疗科技有限公司的孟晓华老师分享与交流了“体外诊断试剂(IVD)注册那些事”。

孟老师从相关法规、注册检验、临床试验和注册管理等四个方面,详细介绍了体外诊断试剂的注册全过程。她指出体外诊断试剂不仅需遵循《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床评价技术指导原则》,而且还需满足《体外诊断试剂注册管理办法》和《体外诊断试剂临床评价技术指导原则》。同时,在临床试验过程中,需依照包括《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验现场检查要点》在内的相关规定。

交流中,孟老师就注册检验过程中所遇常见问题,如待检产品不在授权范围内、关于临床试验用医疗器械注册报告一年有效期、临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次,是否必须使用同一批次等案例一一解答。

在临床试验环节,孟老师重点讲解了产品立项前的临床考量和临床试验的常规流程,并指出临床试验过程中应该严格遵守临床试验机构的管理、按照临床试验流程,遵循按照相关法规进行临床试验,有助于临床试验的顺利、快速、有效的完成。孟老师还就大家所关心的医疗器械临床试验备案、临床试验入组病例样本、如何确认、判定临床试验真实性等常见问题与大家进行了交流,并就包括研究者选择、临床伦理审查、临床合同、临床批准和备案、知情同意书须知、CRA管理措施等实操问题与大家进行了分享。

最后孟老师就新分类界定对产品管理的影响、说明书变更管理、校准品和质控品的变更管理等话题与大家进行了交流,并就大家在日常注册过程中所遇到的问题进行了解答。