人类遗传资源审批流程优化企业座谈会在张江召开

89日下午,由张江高科技园区发展事务协商促进会牵头组织的“中国人类遗传资源管理办公室张江企业座谈会”在张江顺利举行。中国人类遗传资源管理办公室主任、科技部社会发展科技司副司长田保国,中国人类遗传资源管理办公室副主任、中国生物技术发展中心副主任孙燕荣参加会议。上海市推进科技创新中心建设办公室专职副主任、上海市张江高新技术产业开发区管理委员会副主任吴强,上海市科委、浦东新区科经委、上海海关等相关部门负责人以及安进、辉瑞、阿斯利康、罗氏、诺华、勃林格殷格翰、拜耳、江苏恒瑞等30余家企业代表参加座谈会。上海市生物医药科技产业促进中心(上海新药研究开发中心)(简称:市生药中心)负责本项行政审批受理人员参加了本次会议。

会议围绕建立人类遗传资源管理定期沟通机制、优化涉及人类遗传资源的生物等效性试验、医疗器械试验审批程序、完善项目变更申报有关程序、简化参与医疗机构审核签章、公布审批办公会议召开时间、进一步明确探索性研究与基础研究的定义、推进电子化审批、探索建立分级分类审批及备案管理等进行了深入研讨。

通过本次座谈,遗传办表示会认真研究企业提出的好的意见和建议,在下一步工作中加以改进。同时,也将进一步加强与地方政府及生物医药园区的沟通和协作,通过专题研讨和培训等方式,共同为申请人提供更便捷、更优质的服务,为生物医药科技创新提供更有力支撑。

据悉,201712月起,国家科技部为相关药品和医疗器械上市开展的国际合作临床试验的行政审批优化了流程,优化后的流程取消了省级科技行政部门盖章环节。市生药中心积极配合上海人类遗传资源管理办公室,负责上海市人类遗传资源审批初审的受理工作,2017年受理本项行政审批近500项。