复星医药来函感谢中心助推首个国产单抗生物类似药利妥昔单抗注射液上市

近日,中心收到上海复星医药(集团)股份有限公司(简称:复星医药)的感谢信,信中复星医药对中心长期以来,在其生物药产品——利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康)的研发、中试、临床和获批上市等各个阶段中的支持,表达了由衷的感谢,汉利康也是国内首个单抗生物类似药。

汉利康为复星医药子公司——上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(简称:复宏汉霖)于2019年2月获批上市的生物类似药,该药经历了长达9年的研发攻关,早于2011年底就提交了首个临床研究申请,曾在“十二五”和“十三五”期间,连续获得国家科技部“重大新药创制专项”支持。在市科委的指导下,中心在其药品研发、中试放大、产业化落地、审评审批等多个方面,努力与相关机构进行沟通与对接,2018年该药品被纳入优先审评程序,并于上个月正式获批推向市场。

据悉,汉利康主要用于治疗非霍奇金淋巴癌,据该产品三期临床试验结果显示,汉利康与原研药在治疗CD20阳性弥漫大B淋巴癌初治患者中的疗效和安全性等方面,没有临床意义上的差异。目前,复宏汉霖已与Biosidus就HLX01达成协议,独家授权其在拉丁美洲部分新兴国家市场的开发和商业化。未来将覆盖到原研药在国内尚未获批的类风湿关节炎(RA)适应症,从而惠及更多患者。