头版头条

新修订《国家科技重大专项资金配套管理办法实施细则》出炉

6月28日，市科委会同市发展改革委、市财政局研究修订的《国家科技重大专项资金配套管理办法实施细则》出炉。与原有细则相比，主要修订内容包括：总则、支持方式和开支范围、经费管理、监督管理、附则等。该细则自发布之日起30日后施行，有效期至2023年6月30日。（上海市科委）

 

我国首个新冠mRNA疫苗获批启动临床试验

6月19日，由军事科学院军事医学研究院与地方企业共同研发形成的新型冠状病毒 mRNA 候选疫苗正式通过国家药品监督管理局临床试验批准。这是国内首个获批开展临床试验的新冠 mRNA 疫苗。该疫苗已经按照临床试验要求完成了多批次生产，将在树兰（杭州）医院正式启动 I 期临床试验。（国家药监局）

 

企业信息

 

华领医药Dorzagliatin与二甲双胍联合用药III期注册临床研究取得正面结果

7月1日，华领医药宣布，在24周随机、双盲、安慰剂对照试验中，全球首创新药葡萄糖激酶激活剂dorzagliatin与二甲双胍联合用药III期注册临床研究达到了主要疗效和安全性终点。dorzagliatin持续显示出良好的安全性和耐受性。24周治疗期间内，低血糖发生率低于1%，没有与药物相关的严重不良反应发生，没有严重低血糖事件发生。（华领医药）

 

辉瑞两款1类新药在华申报临床获受理

7月1日，辉瑞旗下2款进口1类新药首次在华申报临床试验，并获得受理。两款产品分别为PF-06865571和PF-05221304，均为非酒精性脂肪性肝炎治疗候选药，拟开发适应症为患有肝纤维化的NASH患者。PF-05221304目前正处于临床2期试验阶段，PF-06865571目前处于临床1期试验阶段。（辉瑞）

 

药明巨诺 CAR-T 疗法报上市

6月30日，国内第2个递交上市申请的CAR-T疗法——药明巨诺的CAR-T疗法瑞基仑赛注射液上市申请获承办。目前药明巨诺JWCAR029在国内进展最快的临床是一项治疗复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的2期临床，预计本次申报上市的适应症为复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤，JWCAR029用于治疗原发耐药弥漫大B细胞淋巴瘤也处在临床1期。（药明巨诺）

 

东软医疗提交科创板IPO招股书

6月30日，东软医疗系统股份有限公司向上海证券交易所提交了科创板IPO招股书。招股书显示，本次募集的资金将主要用于核心产品、技术部件、新一代超高端CT整机与核心部件的研发；高场磁共振整机与核心部件研发项目的投入；新一代高性能超声产品与部件研发项目的投入，以及营销网络、品牌与培训体系的建设。（东软医疗）

 

协和发酵麒麟制药有限公司IL-17单抗药物上市

6月28日，协和麒麟制药有限公司针对IL-17通路的单抗药物在中国上市，这是继诺华司库奇尤单抗和礼来依奇珠单抗之后NMPA批准的第三个针对IL-17通路的单抗药物。其作用原理是阻断多种IL-17 细胞因子与受体结合，抑制炎症信号传递，主要用于银屑病的治疗。（协和麒麟）

 

三生国健抗IL-4Rα单抗临床试验获FDA批准

6月28日，三生制药旗下三生国健药业（上海）股份有限公司自主研发的IL-4Rα的人源化单克隆抗体药物于近日获得美国FDA临床试验批准，用于治疗特应性皮炎患者。公司将尽快开展该产品在美国的临床试验入组，该产品在国内的临床试验申请亦于近日获得国家药品监督管理局受理。（三生国建）

 

嘉和生物向港交所递交招股书

6月26日，嘉和生物向港交所递交了招股书，计划募集资金24.8亿港元，高盛集团、摩根大通和杰富瑞担任其联席保荐人。此次募资主要用于拨付GB491的计划临床试验及注册备案筹备，公司核心产品以及研发中心其它候选药物的临床试验、适应症扩大、注册备案筹备和潜在商业化等等。（嘉和生物）

 

和黄医药获1亿美元股权投资

6月25日，和黄中国医药科技有限公司与全球领先的成长型私募股权投资公司泛大西洋投资集团达成最终协议，通过定向增发向泛大西洋投资发售1亿美元新股，发售价相当于每股美国存托股份25.00美元。协议还额外授予以相当于每股美国存托股份30.00美元的价格，行使期为18个月，行使上限为1亿美元的和黄医药认股权证，令此次募集资金总额上限达到2亿美元。（和黄医药）

 

政策快递

《化学药品注册分类及申报资料要求》公告发布

6月30日，国家药监局发布了《化学药品注册分类及申报资料要求》。

化学药品注册分类大致分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品，自2020年7月1日起实施；关于化学药品注册申报资料要求，自2020年10月1日起实施。在2020年9月30日前，可按原要求提交申报资料。（国家药监局）

 

上海枫泾将中医药文化融入小学教育

6月28日，在金山区枫泾镇长三角路演中心，上海中医药大学教学医院、上海中医药大学附属枫泾小学正式揭牌。上海中医药大学、金山区教育局、枫泾镇人民政府签署《合作共建上海中医药大学附属枫泾小学框架协议》，意味着这所具有115年历史的学校将中医药文化融入了自己的文化基因中。上海中医药大学附属枫泾小学的师生在现场戴上了“五色荷”标志的新校徽。（澎湃新闻）