生物医学周报2020.7.23

头版头条

《关于加强公共卫生应急管理科技攻关体系与能力建设的实施意见》发布

  7月23日,上海市科委与市卫健委会同市药监局、市经信委、市教委等部门联合发布《关于加强公共卫生应急管理科技攻关体系与能力建设的实施意见》,总结了本次上海抗疫应急科技攻关工作的前期经验,贯彻平时和战时结合、预防和应急结合、科研和救治防控结合的新指导方针,确定了加强本市公共卫生应急管理科技攻关体系与能力建设的基本框架,为相关配套制度的制定和实施提供了依据。(上海市科委)

 

企业信息

亚盛医药APG-115中国Ib期临床试验完成首例患者给药

7月22日,亚盛医药在研原创新药MDM2-p53抑制剂APG-115的Ib期临床研究已在中国完成首例患者给药,是APG-115在中国血液肿瘤患者中进行的首个临床研究。该项研究为一项全国多中心Ib期临床研究,旨在评核APG-115作为单药及联合阿扎胞苷或阿糖胞苷治疗复发或难治急性髓性白血病、复发或进展高危或极高危骨髓增生异常综合征等血液肿瘤患者的安全性、药代动力学和药效动力学特征。(亚盛医药)

 

我国首例基因编辑治疗重度地贫患者治愈出院

  7月22日,上海邦耀生物科技有限公司首次公布了与中南大学湘雅医院合作开展的“经γ珠蛋白重激活的自体造血干细胞移植治疗重型β地中海贫血安全性及有效性的临床研究”的临床试验结果,结果显示两例接受治疗的患者已摆脱输血依赖,目前已治愈出院,正在后续随访中。这是亚洲首次通过基因编辑技术治疗地中海贫血,也是全世界首次通过CRISPR基因编辑技术治疗β0/β0型重度地贫的成功案例。(邦耀生物)

 

三生国健科创板上市

  7月22日,三生国建药业股份有限公司在科创板上市,其发行价28.18元,发行6162万股,募集资金总额17.36亿元;开盘价为44元,较发行价上涨56.14%;收盘价为54.1元,较发行价上涨91.98%。以收盘价计算,市值为333.37亿元。三生国健为香港上市公司三生制药的控股子公司,此次为分拆上市,目前已成为中国唯一一家拥有三款已上市治疗性抗体类药物的创新生物药企(三生国建)

 

嘉和生物PD-1单抗提交新药上市申请

   7月21日,嘉和生物宣布,其PD-1抗体杰诺单抗注射液的新药上市申请已获得中国国家药品监督管理局受理,用于治疗外周T细胞淋巴瘤。目前,嘉和生物正在开展关于杰诺单抗的两项关键2期临床研究:一项旨在评估杰诺单抗治疗复发和难治外周T细胞淋巴瘤的有效性和安全性,即本次杰诺单抗申请上市的适应症;另一项旨在评估杰诺单抗治疗复发或难治性原发纵膈大B细胞淋巴瘤的总体缓解率。(嘉和生物)

 

君实生物抗Trop2单抗-Tub196偶联剂JS108获准进入临床试验

   7月21日,君实生物宣布旗下产品JS108已于近日获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意其开展治疗晚期实体恶性肿瘤的临床试验。君实生物将通过独占许可授权方式自多禧生物处获得许可使用JS108,负责其在除日本、韩国以外的全部亚洲国家及区域的后续临床试验、药品注册、商业化生产和销售等。(君实生物)

 

药明巨诺并购Syracuse Biopharma

近日,药明巨诺完成了对Syracuse Biopharma有限公司的收购,获得Eureka Therapeutics专有的针对实体肿瘤的ARTEMIS antibody TCR技术在中国及东南亚国家的授权许可,拓展其细胞治疗产品至肝癌实体瘤领域。双方将加速针对实体瘤T细胞免疫疗法的研发,为患者提供全新一代的T细胞免疫疗法,让患者尽早从中获益。(药明巨诺)

 

德琪医药C轮融资9700万美元

7月20日,德琪医药宣布完成9700万美元C轮融资。本轮融资由Fidelity Management & Research Company LLC领投,高瓴创投、新加坡政府投资公司及一家大型知名长线机构投资者新进跟投,启明创投、博裕资本继续参投。此次融资资金将主要用于巩固和加强公司扎实的研发管线,推动血液肿瘤和实体肿瘤产品的持续临床开发,继续提升早期药物自主研发的能力,并进一步增强公司在亚太市场的商业化运营实力。(德琪医药)

 

 青平药业丙戊酸钠片首家通过一致性评价

7月20日,国家药监局官网显示,上海青平药业丙戊酸钠片通过一致性评价,为国内首家。丙戊酸钠为不含氮的广谱抗癫痫药,能竞争性抑制Y-氨基丁酸转氨酶,提高Y-氨基丁酸的浓度达到抗惊厥作用,对各型小发作、肌阵性癫痫、局限性大发作、大发作和混合型癫痫均有效,临床多用于其他抗癫痫药无效的各种癫痫。(青平药业)

 

百济神州宣布引进三款乙肝在研药物

7月20日,百济神州与Assembly Biosciences达成战略合作。Assembly将授予百济神州其三款用于治疗慢性乙型肝炎感染的临床阶段核心抑制剂ABI-H0731、ABI-H2158及ABI-H3733在中国(独家开发和商业化的权利。凭借这项合作协议,百济神州的研发管线由癌症适应症拓展至肝脏疾病,未来公司将竭力为中国9000万乙肝患者进一步开发新型疗法。(百济神州)

 

aPD1-MSLN-CAR T细胞治疗公开招募晚期实体瘤患者

  7月19日,上海细胞治疗工程技术研究中心发布aPD1-MSLN-CAR T细胞治疗公开招募晚期实体瘤患者的相关通知,具体包括由华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤中心胸部肿瘤科发起的 “自分泌PD1纳米抗体的MSLN-CAR T细胞治疗晚期实体瘤的探索性研究”以及由上海市第十人民医院肿瘤科发起的 “自分泌PD1纳米抗体的MSLN-CAR T细胞治疗晚期实体瘤的探索性研究”。(上海细胞治疗集团)

 

复星医药新冠病毒mRNA疫苗将开展 I 期临床试验

7 月18 日,上海复星医药股份有限公司获德国BioNTech SE授权的新冠病毒 mRNA 疫苗Ⅰ 期临床试验启动暨培训会在江苏省泰州中国医药城召开。该疫苗 I 期临床试验由江苏省疾控中心负责,试验现场位于泰州中国医药城疫苗工程中心,泰州市疾控中心、泰州市人民医院等单位共同参与,志愿者的网上招募工作即将展开。(复星医药)

政策快递

《科技部关于发布国家重点研发计划2020年度应对新冠肺炎疫情国际合作项目申报指南的通知》发布

   7月20日,上海市科委转发《科技部关于发布国家重点研发计划2020年度应对新冠肺炎疫情国际合作项目申报指南的通知》,本次申报试行无纸化申请,按要求通过国家科技管理信息系统公共服务平台填报。申报材料中所需的附件材料,全部以电子扫描件上传。网上填报申报书的截止时间为2020年8月31日16:00。(上海市科委)