头版头条

卫健委发布《抗肿瘤药物临床应用管理办法（征求意见稿）》

7月29日，国家卫生健康委员会公布《抗肿瘤药物临床应用管理办法（征求意见稿）》。根据《征求意见稿》，抗肿瘤药物临床应用实行分级管理。根据安全性、可及性、经济性等因素，将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。其中，价格昂贵或毒副作用大等抗肿瘤药物被列入限制使用级别。（国家卫健委）

 

上海推进科技创新中心建设办公室举行第十二次全体会议

7月29日，上海推进科技创新中心建设办公室举行第十二次全体会议，京沪两地视频连线，上海市委副书记、市长龚正表示，今年是上海形成科创中心基本框架的交账年，要着力提升张江综合性国家科学中心的集中度和显示度，加快组建国家实验室，推进大科学设施建设；着力推进集成电路、人工智能、生物医药＂上海方案＂落地；着力打造人才高峰，并打造制度创新供给高地，同时编制好科创中心建设＂十四五＂规划。（上海推进科技创新中心建设办公室）

 

上海市科协与上海市科委、上海科创办签署战略合作框架协议

   近日，上海市科协先后与上海市科委、上海科创办签署战略合作框架协议。此次签约，科委和科协将加强学术引领，助力创新策源能力提升，打造面向世界的“学术交流高地”；合力助推关键核心技术协同攻关，围绕上海重点产业领域和“卡脖子”关键技术，共同开展“协同创新行动”，适时成立协同创新联盟开展攻关，推动自主创新；共建高端科技创新智库，实现科普事业高质量发展。（上海市科学技术委员会）

 

企业信息

云南白药举行上海国际中心签约仪式

7月30日，上海市经信委、闵行区政府、云南白药集团三方就云南白药上海国际中心项目举行签约仪式。云南白药上海国际中心项目将主要包括建立白药集团国际运营中心、布局创新研发体系、建设云南白药精准定制肌肤管理平台等内容。项目还将设立生物医药产业发展基金，在全球范围内投资引进创新研发类项目，依托上海强大的产业资源与金融资本优势，加速创新项目孵化周期和产业化进程。（上海市经信委）

 

恩格列净新III期结果首次公布

7月30日，勃林格殷格翰和礼来公司宣布EMPEROR-Reduced III期试验在伴和不伴糖尿病的射血分数降低的心力衰竭成人患者中积极的概要结果。EMPEROR-Reduced试验达到了其主要终点，证明了在标准治疗基础上与加用安慰剂相比，加用恩格列净在降低心血管死亡或因心力衰竭而住院的复合终点风险方面具有优效性。该试验的完整结果将于2020年8月29日在欧洲心脏病学会大会的重大研究专场上公布，并将于2020年递交注册申请。（勃林格殷格翰中国）

 

三生制药将为痛风新药临床III期研究提供临床及商业化产品原液生产

7月29日，Swedish Orphan Biovitrum AB和 Selecta Biosciences宣布就Selecta候选产品SEL -212达成了战略许可协议。SEL-212是包括pegsiticase和ImmTOR的一种组合疗法，在SEL-212临床及未来商业化阶段，三生制药将获得里程碑款和销售提成，并为pegsiticase提供原液生产。Sobi负责大中华区以外所有市场的开发、注册和商业活动，Selecta则代表Sobi开展第III期研究。（三生制药）

 

首个“中国籍”曲妥珠单抗于欧盟获批上市

7月29日，复宏汉霖联合合作伙伴Accord Healthcare Limited共同宣布，欧盟委员会已批准复宏汉霖自主开发和生产的曲妥珠单抗HLX02于欧盟上市，该药获得了原研药在欧盟批准的所有适应症，其中包括 HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌及HER2阳性转移性胃癌。此次获批后，HLX02在所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登及挪威获得集中上市许可，也成为首个在欧盟获批上市的中国国产曲妥珠单抗。（复宏汉霖）

 

复星医药引进的新冠疫苗在中国医药城启动Ⅰ期临床试验

7月28日，由上海复星医药股份有限公司获得德国BioNTech公司授权后，从国外引进的一款新型冠状病毒mRNA疫苗在中国医药城启动Ⅰ期临床试验，首批志愿者已经成功接种。首批36名志愿者全部来自泰州，经过体格检查、问诊筛查、随机编号分配、采血等工作后完成疫苗接种工作。通过对首批36名受试者的观察来看，目前疫苗安全性良好，整个临床试验观察期将持续到今年12月。（复星医药）

 

和黄医药沃利替尼中国新药上市申请纳入优先审评

7月28日，和黄医药宣布国家药监局将沃利替尼新药上市申请纳入优先审评。这是沃利替尼在全球范围内的首个新药上市申请，也是中国首个选择性MET抑制剂新药上市申请。沃利替尼是一种强效、高选择性的口服小分子MET抑制剂，用于治疗间充质上皮转化因子外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌，在多种MET基因异常的肿瘤中均表现出了良好的临床疗效，并且具有可接受的安全性特征。（和黄医药）

 

再鼎医药胃肠道间质瘤新药成首个特批带离药物

近日,再鼎医药与博鳌超级医院、成美医疗合作，为中国急需患者引进了胃肠道间质瘤新药瑞普替尼，瑞普替尼将成为海南自由贸易港总体方案发布后，首个特批带离先行区使用的临床急需用药，首个中国与全球患者同步使用的新药，也是首个落地的离岛患者管理项目。该药已于近日在中国申报上市，并以“符合附条件批准的药品”被CDE拟纳入优先审评。(再鼎医药)

 

嘉和生物PD-1单抗上市申请拟纳入优先审评

7月28日，嘉和生物的杰诺单抗注射液上市申请已于被纳入拟优先审评名单，理由是“符合附条件批准”。杰诺单抗是首个在中国境内申请这一适应症的PD-1单抗，申请上市的适应症为治疗外周T细胞淋巴瘤，它可通过选择性阻断双重配体，恢复免疫系统识别和杀死癌细胞的能力，拟开发用于治疗多种晚期实体瘤。（嘉和生物）

 

慧渡医疗完成亿元B-1轮战略融资

    近日，慧渡医疗宣布完成逾亿元人民币的B-1轮战略融资。本次投资由康君资本领投、现有股东弘晖资本和仙瞳资本跟投。融资将致力于实现服务和产品双轮驱动，通过组建和完善智慧医学大数据平台进一步垂直深耕全球新药临床试验、肿瘤复发监控和癌症早筛领域，早日完成全方位的精准医学战略布局。（慧渡医疗）

 

启愈生物获Pre-B轮数千万元人民币投资

近日，启愈生物技术有限公司获得新恒利达资本与其它相关机构Pre-B轮数千万元人民币投资。本轮融资资金将主要用于推进Q-1802和Q-1801项目的临床前开发。Q-1802是针对胃癌等实体瘤的双靶点免疫疗法，目前已经完成了中试三批生产，预计今年完成中美双报；Q-1801项目是靶向肿瘤微环境信号通路的双特异性抗体药物，预计2021年完成临床申报。（启愈生物）

 

天境生物任命朱益飞为首席商务官

7月28日，天境生物宣布正式任命朱益飞为首席商务官，该任命自2020年8月10日起正式生效。天境生物目前正处于从临床阶段跨入商业化阶段的关键时期，面对迫切的临床需求，创新也在不断提速，旨在能将更多产品推向中国市场惠及患者。朱益飞的加入将积极推动公司商业化转型，加速实现成为具有生产和销售能力的综合型国际生物药公司，更进一步造福患者。（天境生物）

德琪医药合作新药在美递交sNDA

7月27日，德琪医药合作新药Xpovio的新适应症上市申请已获得美国FDA接受，该申请预计于将2021年一季度末完成审批。该药用于治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤患者，是 Karyopharm Therapeutics旗下一款选择性核输出抑制剂，德琪医药拥有Xpovio在亚太区域的开发及商业化权益，目前该产品正在中国进行注册临床研究。（德琪医药）

 

政策快递

《浦东新区科技发展基金产学研专项（生物医药）申报指南》发布

7月20日，浦东新区科技和经济委员会发布《浦东新区科技发展基金产学研专项（生物医药） 申报指南》。项目征集范围包括创新药物临床研究和创新医疗器械临床研究。申报单位可以根据所发布的条件和内容，在浦东新区企业财政政策服务平台上在线申报并按要求提交相关附件材料。网上填报截止时间为2020年9月10日15:30。（浦东科经委）