头版头条

人源性干细胞相关产品研发指南公开征求意见

8月24日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》并公开征求意见。《原则》适用于按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品，旨在为该类产品开展临床试验的总体规划、设计、实施和试验数据分析等方面提供必要的技术指导，以减少受试者参加临床试验的风险，并规范对该类产品的安全性和有效性的评价方法。（国家药品监督管理局）

 

医保药品分类与代码数据库药品信息更新

8月27日，国家医保局发布《关于更新医保药品分类与代码数据库药品信息的通知》。通知指出，为加快推进医保信息业务编码形成全国“通用语言”，国家医保局对4月-6月药品维护信息进行了审核，并完成了医保药品分类与代码数据库药品信息的更新。具体公布信息见国家医保局医疗保障信息业务编码标准数据库动态维护平台，网址http://code.nhsa.gov.cn:8000/。（国家医保局）

 

企业信息

复宏汉霖举行汉曲优上市新闻发布会

8月29日，复宏汉霖举行“上海生物医药产业国际化发展论坛暨首个国产曲妥珠单抗汉曲优的上市新闻发布会”。汉曲优是首个中欧双批的国产单抗生物类似药，8月24日，汉曲优的首张处方于复旦大学附属肿瘤医院等多家医院同步开出，标志着其正式进入临床应用。汉曲优可用于治疗HER2阳性的早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌，获得了原研曲妥珠单抗的所有适应症。据悉，目前汉曲优的上市价格为1688元每瓶。（复宏汉霖）

 

复星医药和BioNTech预向港澳地区供应mRNA新冠疫苗

8月27日，上海复星医药股份有限公司和BioNTech SE共同宣布，基于目前达成的供应合作意向，在临床试验证实BNT162候选疫苗的安全性和有效性并获得相关监管部门批准后，将为中国香港特别行政区及中国澳门特别行政区供应1,000万剂这款由BioNTech研发的mRNA新冠疫苗。复星医药全资子公司复星实业有限公司与香港雅各臣科研制药有限公司于同日签订了该笔疫苗分销合作的意向书。（复星医药）

 

奥浦迈宣布完成近3亿元人民币B轮融资

8月26日，奥浦迈宣布完成近3亿元人民币B轮融资，旨在扩建培养基和CDMO产能，加速打造生物药产业链生态。本轮融资由中信产业基金领投，本草资本和基石资本跟投。通过“培养基+CDMO”有机整合的商业模式，奥浦迈将以优质培养基降低抗体药生产成本，实现进口替代，以一站式CDMO平台赋能创新药开发。（奥浦迈）

 

康乃德生物完成1.15亿美元C轮融资

近日，康乃德生物宣布完成1.15亿美元C轮融资。本轮融资由美、欧、亚多家一线机构参与，领投方为RA Capital Management，跟投方包括礼来亚洲基金、Boxer Capital和HBM Healthcare Investments，现有投资股东启明创投继续跟投，并超额认购。随着本轮融资的到位，RA Capital Management的执行董事Derek DiRocco博士将作为新董事加入康乃德董事会。（康乃德生物）

 

宜明昂科完成7000万元Pre-B+轮融资

8月25日，宜明昂科宣布完成7000万元Pre-B+轮融资，本次融资由共青城瑞吉三期独家投资。本次融资将主要用于CD47的融合蛋白药物IMM01以及CD47xCD20双抗IMM0306的临床试验研究。目前，基于免疫调节靶点CD47的抗体产品技术平台和双靶点及多靶点特异性mAb-Trap技术平台，宜明昂科已建立了涵盖7个在研新药的产品管线，IMM01与IMM0306都正在中国开展Ⅰ期临床研究。（宜明昂科）

德琪医药ATG-008 II期临床试验在中国获批

8月24日，德琪医药宣布，国家药品监督管理局已正式批准ATG-008开展治疗NFE2L2、STK11、RICTOR或其他特异性基因变异的晚期实体肿瘤患者的II期临床试验。作为新一代口服型哺乳动物雷帕霉素靶蛋白激酶抑制剂，ATG-008可同时作用于mTORC1和mTORC2，抑制肿瘤细胞增殖并诱导其凋亡。（德琪医药）

 

上海医药践行MAH制度再获新证书

近日，上海医药集团股份有限公司获得由上海市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，批准上海医药分别委托上海上药中西制药有限公司及上海医药集团青岛国风药业股份有限公司生产溴吡斯的明片及卡马西平片。上海医药是上海首批获得集团持有MAH批件的试点企业，本次获批《药品生产许可证》，标志着上海医药已正式具备作为药品上市许可持有人的药品生产资质。（上海医药）

 

申淇医疗完成数亿元C轮融资

近日，上海申淇医疗科技有限公司宣布完成数亿元人民币C轮融资，本轮融资由高瓴创投和济峰资本领投，三正健康投资和杏泽资本继续加持，点石资本担任独家财务顾问。本轮融资主要用于现有产品的进一步研发和市场推广，推进新项目的落地以及通过收购，拓展公司在产品线上的深度和宽度。（申淇医疗）

 

诗健生物完成数千万元Pre-A轮融资

近日，上海诗健生物科技有限公司宣布完成了数千万元的Pre-A轮融资，本轮融资由德同资本、国科嘉和等机构共同出资完成。诗健生物的在研产品定位均为全球Best/First-in-Class，产品管线兼具成药性及市场潜力，同时公司已搭建全球化广泛的商务合作拓展网络，与多家全球顶尖的Biotech公司达成业务及战略合作。（诗健生物）

 

安源医药NASH新药FGF21长效融合蛋白获美国FDA临床试验许可

近日，美国FDA正式批准安源医药科技有限公司的重组人FGF21-Fc融合蛋白的临床试验申请。AP025是安源医药基于具有自主知识产权的用于构建融合蛋白的连接肽技术研发的一款长效重组人FGF21-Fc融合蛋白，与已进入临床阶段的FGF21长效类似物不同，AP025是全球第一款进入临床阶段的全人源的长效FGF21蛋白，此次批准也意味着国内生物医药企业正式加入全球FGF21药物研发赛道。（安源医药）

 

上海儿童医学中心与福建省签约

8月21日，国家儿童医学中心、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心与福建省政府签署合作协议，双方将合作共建福建省儿童医院，力争5至10年内将该院建设成为集医疗、预防、保健、康复、科研、教学于一体的国家区域儿童医疗中心。新建的福建省儿童医院总投资33亿元，将下设27个临床科室、11个医技科室及9个研究部门，预计将于2020年年底开业。（上海儿童医学中心）

 

逸思医疗easyUS超声刀获得俄罗斯认证

8月21日，逸思医疗easyUS超声切割止血刀系统通过俄罗斯卫生部的注册批准，这也是逸思医疗产品首次获批进入俄罗斯市场。easyUS超声刀主要用于外科手术中，对软组织进行抓持、凝固、分离和切割等，具有热损伤小、切割速度快和出血少等显著特点。对照临床试验结果表明，与国际同类知名品牌相比，easyUS超声刀在产品的安全性、有效性上，具有统计学意义的非劣效表现。（逸思医疗）

 

政策快递

国家医保局就建立健全职工医保门诊共济保障机制征求意见

8月26日，国家医疗保障局发布《关于建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的指导意见（征求意见稿）》。征求意见稿详细阐述了建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的5项措施，其中3项核心举措分别为增强门诊共济保障能力，改进个人帐户计入办法，规范个人帐户使用范围，2项配套措施分别为加强监督管理，完善适合门诊就医特点的付费机制。（国家医保局）