头版头条

2020第二十二届中国国际工业博览会9月15日启幕

2020第二十二届中国国际工业博览会将于9月15日至19日召开，基于mRNA技术的新冠病毒疫苗、病毒核酸检测、消毒机器人等

一批高技术产品将亮相由科技部和上海市科委组织的“创新科技馆”。（上海科技）

 

《新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则（试行）》发布

9月9日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则（试行）》。该《原则》适用于新冠中和抗体类药物研发和临床申报，以单克隆抗体为主，包括抗体片段、Fc融合蛋白、双特异性抗体等。此类抗体药物有可能单独或联合用于新冠肺炎的治疗与预防。（中国中医药报）

 

国家药监局宣布78个药退市

9月8日下午，国家药监局发布《关于注销注射用前列地尔等78个药品注册证书的公告》。公告显示，本次注销药品注册证书的药品包括小儿氨酚黄那敏颗粒、注射用前列地尔、马来酸氯苯那敏片、头孢拉定颗粒、头孢氨苄颗粒、阿莫西林胶囊等常见品种，主要涉及吉林特研药业、杭州胡庆余堂药业、六安华源制药、国药集团精方药业、三九集团昆明白马制药等企业。（国家药监局）

 

企业信息

瑞基仑赛注射液获“优先审评+突破性药物”双重审评资格

近日，据国家药监局药审中心最新公示，药明巨诺的瑞基仑赛注射液上市申请拟被纳入优先审评。根据CDE发布信息，瑞基仑赛注射液上市申请拟定适应症为治疗经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤，不适用于治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤。此外，瑞基仑赛注射液还拟被纳入突破性治疗品种名单，由此成为了国内首个同时获得拟优先审评和拟突破性药物品种的1类创新药。（药明巨诺）

 

优卡迪创新型CAR-T产品获批临床

近日，优卡迪生物的在研产品——具有沉默白介素6表达功能的靶向CD19基因工程化自体T细胞注射液获得了国家食品药品监督管理总局药品评审中心的临床试验默示许可，用于难治复发急性淋巴细胞白血病的治疗。此次获批临床的产品以CD19为靶点，同时携带白介素6沉默元件，与传统CD19靶点的CAR-T相比，有望显着降低CAR-T临床应用中的不良反应。(优卡迪)

 

复宏汉霖贝伐珠单抗HLX04上市注册申请获NMPA受理

9月9日，复宏汉霖宣布，公司于近期提交的贝伐珠单抗注射液HLX04上市注册申请正式获得国家药品监督管理局受理。此次HLX04上市注册申请主要基于一系列研究数据，包括药学比对研究、非临床比对研究、临床比对研究。区别于目前国内已上市的贝伐珠单抗生物类似药，HLX04在临床安全有效性3期比对研究的设计上选择了转移性结直肠癌适应症，成为国内目前唯一拥有转移性结直肠癌临床数据的贝伐珠单抗生物类似药。（复宏汉霖）

 

和誉医药引进的新药在华获批临床

9月9日，中国国家药监局药品审评中心公示，和誉医药申报的1类新药Mavorixafor在中国获批一项临床默示许可，适应症为局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。Mavorixafor是X4 Pharmaceutics开发的一款口服CXCR4拮抗剂，已被美国FDA授予孤儿药资格、突破性疗法认定。研究显示，CXCR4拮抗剂可以改变肿瘤与基质的相互作用，使癌细胞对细胞毒性药物敏感，减少肿瘤生长和转移负担。（和誉医药）

 

西藏药业再投3.4亿元建设疫苗生产线

9月8日，西藏药业发布公告表示，为了将来疫苗生产需要，公司拟购买位于中国上海市临港奉贤园区临港智造园六期项目的房地产进行生产线建设。据公告，房屋和土地预计总金额约3.4亿元。西藏药业提示风险称，若疫苗研发失败，已支付给斯微生物的资金、相关临床费用存在无法收回的风险，本次购买的房地产将转为其他用途或出售。（西藏药业）

 

复宏汉霖阿达木单抗注射液通过上海市药监局GMP符合性现场检查

9月7日，复宏汉霖宣布，公司已于近日收到上海市药品监督管理局颁发的《药品生产现场检查结果告知书》，复宏汉霖徐汇生产基地顺利通过上海市药监局针对阿达木单抗注射液HLX03的原液及制剂生产线的现场检查。此次通过检查，标志着公司已具备了符合中国GMP法规要求的阿达木单抗注射液HLX03的商业化生产体系，能够持续、高质地保证HLX03后续的生产和销售工作，为HLX03获批上市奠定基础。（复宏汉霖）

 

亚盛医药Bcl-2抑制剂再获FDA孤儿药资格

9月7日，亚盛医药宣布，美国FDA授予其在研原创新药Bcl-2抑制剂APG-2575孤儿药资格，用于治疗慢性淋巴细胞白血病。这是APG-2575获得的第二个FDA授予的孤儿药资格。APG-2575是亚盛医药开发的一款在研新型口服Bcl-2选择性小分子抑制剂，可通过选择性抑制Bcl-2蛋白来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制，从而杀死肿瘤，拟用于治疗多种血液恶性肿瘤。（亚盛医药）

 

恒润达生完成2亿元B+轮融资

近日，恒润达生宣布完成2亿元人民币B+轮融资，浦东科创集团、中新基金、万汇资本、东台崇业、新丝路投资、信益资本、君宸达资本和恒振合伙等参与投资。本次募集资金将用于支持恒润达生3个CAR-T批件的临床试验进一步开展，加码CAR-T产品商业化开发，并促进针对实体瘤新靶点的CAR-T、TCR-T、CAR-NK及溶瘤病毒等管线的研发，为后续IPO奠定基础。（恒润达生）

 

天境生物获超4亿美元注资并与艾伯维达成近30亿美元合作

9月4日，天境生物宣布了两大进展。一是，天境生物与高瓴资本牵头的财团签署最终认购协议，将通过私募配售方式融资约 4.18 亿美元，成为近年来生物科技行业中最大的PIPE投资之一。二是，公司与艾伯维已就在研抗癌药物——TJC4的开发和商业化达成一项全球战略合作，首付款和里程碑付款有望高达19.4亿美元，再加上不少于10亿美元的潜在双特异性抗体合作，最高潜在价值可达30亿美元。（天境生物）

 

政策快递

国家药监局发布第30批参比制剂目录

9月7日，国家药监局发布第30批参比制剂目录，该目录经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，其中新增项166个，修订7个。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。（国家药监局）

 

《化妆品功效宣称评价指导原则》公开征求意见

9月1日，中国食品药品检定研究院网站发布《关于公开征求<化妆品功效宣称评价指导原则>（征求意见稿）意见的通知》，向社会征求意见。该意见稿的发布旨在指导化妆品行业科学、规范开展功效宣称评价工作，推动行业健康发展。化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，可通过人体试验、消费者使用测试、实验室试验等研究结果，结合文献资料对产品的功效宣称进行评价。（中国食品药品检定研究院）