头版头条
功能型平台在工博会集体亮相
第22届工博会上，作为上海科创中心建设“四梁八柱”重要组成部分的15家上海市研发与转化功能型平台首次集体亮相。作为连接产业界和科技界的桥梁，功能型平台承担着产业技术创新、带动技术溢出和企业孵化的重要职责。目前已启动建设的相关平台覆盖集成电路、人工智能、生物医药、新材料、先进制造等产业领域，有力推动了上海高新技术产业的发展，展现出未来产业的“上海实力”。（上海科技）
《基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》发布
9月14日，国家药监局评审中心发布《基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。该意见稿是在借鉴国内外基因治疗产品监管标准的基础上，通过前期调研、文件撰写、专家咨询以及部门技术委员会讨论形成，旨在规范基因治疗产品的药学研究，统一评价标准，引导基因治疗产品的研究与申报。征求意见截至时间为自公布之日起1个月。（国家药监局）
企业信息
君实生物4.72亿元引进微境生物4款小分子药物
9月18日，君实生物宣布与微境生物达成合作协议，微境生物将其研发的四款药物项目代号分别为 WJ1024/WJ1075、WJ05129、 APL1898、WJ13404 的50%权益转让给君实生物。君实生物将获得上述药物在全球范围内的独家生产权、委托生产权及销售权。根据协议，君实生物需支付3600万元预付款以及4.36亿元里程碑金额，并在产品上市后支付50%销售净利润提成给微境生物。（君实生物）
曲妥珠单抗汉曲优国际多中心3期研究最新结果发布
9月18日，2020年欧洲肿瘤内科学会年会的线上会议上，复宏汉霖以电子海报的形式分享了曲妥珠单抗汉曲优的3期研究最新临床数据，报告了该试验在所有研究人群中随访1年的最新有效性、安全性数据和群体药代动力学数据。后续，该研究的临床获益率、疾病控制率、缓解持续时间和无进展生存期等研究数据也将在2020年第十二届欧洲乳腺癌大会上公布。（复宏汉霖）
豪森药业1.1 类新药上市申请获承办并拟纳入优先审评
9 月 17 日，CDE 官网显示，豪森药业自主研发的 1.1 类新药艾美酚胺替诺福韦片上市申请获承办并拟纳入优先审评，适应症为慢性乙型肝炎成人患者。纳入理由为艾美酚胺替诺福韦片是临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药。该药是一种核苷类逆转录酶抑制剂，在血浆中非常稳定，因此可提供一种既能提高疗效又能降低毒性与副作用的新型替诺福韦前药。（豪森药业）
奥朋医疗完成近亿元A轮融资
近日，上海奥朋医疗科技有限公司宣布完成近亿元A轮融资，本轮融资主要将用于启动人体临床试验、软硬件研发投入、CE认证等三方面。奥朋医疗专注于医疗机器人研发、制造，其产品主要为包含高端制造、人工智能、5G等概念的血管腔内介入手术机器人。该手术机器人可广泛用于冠脉介入手术、神经介入手术、外周血管介入手术、肿瘤介入手术等。（奥朋医疗）
泛生子与缔脉宣布达成战略合作
9月16日，北京泛生子基因科技有限公司与全球性临床合同研究组织缔脉生物医药科技有限公司共同签署战略合作协议。双方将在肿瘤药物研发领域充分发挥各自优势深化合作。泛生子将在中心实验室服务、新药开发与靶点筛选、伴随诊断开发、临床试验筛选及入组等方面，提供肿瘤精准诊疗领域前沿的分子检测技术及经验；缔脉则在新药研发设计、临床运营、数据管理及统计分析、项目管理、注册申报等方面全面发力。（缔脉生物）
上海医药子公司盐酸克林霉素胶囊通过一致性评价
近日，上海医药集团股份有限公司控股子公司上海新亚药业闵行有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸克林霉素胶囊的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。盐酸克林霉素胶囊主要适用于敏感厌氧菌引起的严重感染。2019 年 1 月，新亚闵行就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至公告日，公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币 693.64 万元。（上海医药）
岸迈生物双免疫检查点抑制剂EMB-02美国IND申报获得FDA批准
9月15日，岸迈生物宣布，其第二个自主开发的针对实体瘤治疗的新型双特异性抗体候选药物EMB-02的新药临床申请得到了美国食品药品监督管理局 “临床研究可以启动”的确认信函。EMB-02是基于岸迈生物专有的FIT-Ig技术产生的具有卓越效能的双特异性抗体，同时靶向免疫检查点蛋白PD-1和LAG-3。该药物在对PD-1抗体单药治疗耐药的临床前模型中显示出了显著的抗肿瘤活性。（岸迈生物）
京颐科技获腾讯领投4.3亿元D轮融资
近日，京颐科技正式宣布，已完成共计4.3亿元人民币的D轮融资，本轮融资由腾讯领投，隆门资本及老股东德屹资本、正海资本、美和众邦、嘉兴广润等跟投。京颐科技是位于上海市的一家智慧医疗技术及服务提供商，核心业务主要包括医疗云、智慧病房、HRP，为各类型医疗机构及政府主管部门提供智慧医疗综合解决方案。（亿欧网）
达格列净DAPA-CKD III期研究公布其完整结果
近日，阿斯利康开创性的达格列净DAPA-CKD III期研究公布其完整结果。DAPA-CKD研究的主要终点是估算肾小球滤过率持续降低≥50％，进展为终末期肾病和心血管或肾病死亡的复合终点，研究中位时间2.4年，主要终点绝对风险降低5.3％。该研究达到所有次要终点，包括与安慰剂相比，显著降低全因死亡风险达31%。此次研究数据有望彻底改变该患者群体的现有标准治疗，为慢性肾脏病患者提供更新更好的治疗选择。（阿斯利康）
政策快递
《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》发布
9月16日，国家医疗保障局发布《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》。该意见旨在推进完善以市场为主导的医药价格形成机制，促进医药企业按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格。国家医疗保障局将建立医药价格和招采失信事项目录清单，实行动态调整，列入目录清单的失信事项主要包括在医药购销中给予回扣或其他不正当利益、涉税违法、实施垄断行为等有悖诚实信用的行为。（国家医疗保障局）
上海市生物医药产业特色园区与民生银行举办战略合作签约仪式
9月15日，上海市五大生物医药产业特色园区与民生银行上海分行举办战略合作签约仪式。会上获悉，市政府层面已建立了上海市生物医药产业发展领导小组，明确了特色医药园区的开发政策与发展方向。民生银行将深度聚焦生物医药特色园区发展，提供定制化综合金融服务，助力上海进一步打开医药产业发展新局面。（上海经信委）
《境外生产药品再注册申报程序、资料要求和形式审查内容》发布
9月11日，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定并发布《境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容》。文件详细阐明了制剂和化学原料药的审查资料基本要求及审查要点，并于2020年10月1日起施行。（国家药监局）
临港新片区集聚生物医药产业发展若干措施发布
9月9日，中国自由贸易试验区临港新片区管理委员会发布《自由贸易试验区临港新片区集聚生物医药产业发展若干措施》，该措施旨在加速促进临港新片区生物医药产业的集聚和高质量发展，推进临港新片区生物医药创新体系。措施支持方向围绕高端“研发+制造+服务”新布局，覆盖生物医药、高端医疗器械、生命科技产业服务等重点领域，重点发展生物技术及生物制品、化学新药及改良型新药等细分领域。（临港新片区管理委员会）