头版头条

我国有11个新冠病毒疫苗进入临床试验

9月25日，国务院新闻办公室举行吹风会，介绍新冠病毒疫苗工作进展情况。国家药品监督管理局药品注册管理司副司长杨胜表示，目前，国家药监局应急批准了5条技术路线的11个疫苗品种进入临床试验，涵盖了国际新型冠状病毒疫苗研发的主要技术路线，现有4个疫苗获境外监管机构许可，在境外开展Ⅲ期临床试验。（国家药监局）

 

《上海市建设100+智能工厂专项行动方案（2020-2022年）》发布

9月27日，上海市科委联合其它5个相关单位共同发布《上海市建设100+智能工厂专项行动方案（2020-2022年）》。智能工厂是推动智能制造的切入点和突破口，是智能制造能级和核心竞争力的重要体现。此次《专项行动方案》的发布旨在应对全球新一轮科技革命与产业变革，纵深推进智能制造发展，打响“上海制造”品牌、擦亮“上海制造”名片，推动“上海制造”高质量发展。（上海市科委）

 

企业信息

药明生物与丹纳赫生命科学签署战略合作备忘录

9月29日，药明生物与丹纳赫生命科学宣布，双方基于在行业内的优势地位以及良好的合作意向，正式签署合作备忘录建立战略合作伙伴关系。通过此次战略合作，药明生物与丹纳赫生命科学将在多学科、多应用方向的平台建设、人才培养、能力提升、成果转化、科研与学术交流、实验室优化与管理、GMP生产设施建设与运行等方面，展开更为紧密、深入的交流与探讨。（药明生物）

 

特瑞普利单抗一线治疗鼻咽癌III期临床研究达到主要研究终点

9月28日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗，在联合化疗治疗复发性或转移性鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照，以及国际多中心Ⅲ期临床研究的期中分析中，被独立数据监察委员会判定达到了预设的主要研究终点。君实生物将于近期向国家药品监督管理局及相关国家药监部门递交上市申请。（君实生物）

 

药明康德宣布收购明捷医药60%股份

9月28日，药明康德宣布成功收购南京明捷生物医药检测有限公司60%股份。此次收购将进一步拓展药明康德在药物质量分析领域的能力与规模。同时，药明康德亦将通过明捷医药灵活的商业策略与一站式的分析平台布局，为多元化的客户群体提供从注册到生产放行的全方位药物质量研究服务，助力提升相关行业标准，赋能客户的新药研发进程。（药明康德）

 

再鼎医药正式在港交所上市

9月28日，再鼎医药正式登陆港交所，最终发售价确定为每股股份562港元，预计募集资金净额约57.3亿港元。根据再鼎医药招股章程，目前公司已建立丰富的产品组合，包括16种产品及候选药物。其中，PARP抑制剂尼拉帕利和肿瘤电场治疗已实现商业化；另有处于肿瘤及抗感染的关键或潜在注册试验中的7项资产，其中ripretinib和新型抗生素NUZYRA的新药上市申请，均已获得中国国家药监局优先审评资格。（再鼎医药）

 

益方生物完成10亿人民币D轮融资

近日，益方生物科技有限公司宣布完成D轮10亿人民币融资，本轮投资由高瓴创投领投。据悉，本轮募集资金将主要用于支持公司现有产品的中美二期临床研究，包括针对激素受体阳性的乳腺癌的D-0502及针对痛风的D-0120的临床试验。同时也将支持一款刚进入全球一期临床试验的抗肿瘤药开发，以及进一步扩大公司产品研发管线和团队。（益方生物）

 

第二代眼科手术用重水上市仪式成功举行

9月27日，具有自主知识产权的二代眼科手术用重水科技成果转化落地暨上市仪式在浦东新区成功举行，杰视重水产品首次在仪式现场亮相。二代眼科手术用重水是由本地企业联合本地科研院校、本地临床机构共同开发，从实验室的制备、工艺的放大、产品的临床，全流程在上海本地转化的典型案例。仪式的成功举行也促进了眼科领域相关部门、企业之间的交流和合作，为国产眼科产品的科技转化落地奠定了基础。（杰视重水）

 

百济神州自主研发的Bcl-2抑制剂在中国申报临床并获受理

9月26日，中国国家药监局药品审评中心公示，百济神州自主研发的1类新药BGB-11417薄膜包衣片申报临床试验，并获得受理。据悉，这是一款高选择性、潜在“best-in-class”的Bcl-2抑制剂。百济神州已在今年第一季度启动BGB-11417用于治疗成熟B细胞恶性肿瘤患者的1期临床试验，并计划将其作为单药以及联合BTK抑制剂泽布替尼进行开发。（百济神州）

 

天境生物公布TJ107 1b期临床研究最新进展

9月26日，在第23届全球临床肿瘤学大会专场活动中，天境生物公布了其新型长效重组人白细胞介素-7 TJ107在中国晚期实体瘤患者中1b期临床研究的最新进展。TJ107是利用韩国Genexine公司专利技术平台hyFc开发的长效生物制剂，作为全球首个也是唯一一个长效重组人白细胞介素-7，它可以通过增加T淋巴细胞的数量及改善T细胞功能来促进T淋巴细胞增殖。（天境生物）

 

国内首个NONCROS无交叉抗体工厂正式落地投产

9月25日，白帆生物科技有限公司NONCROS无交叉抗体工厂在临港生命蓝湾举行了隆重的开业投产庆典。该基地的开业标志着白帆生物单抗产业迈入一个新的台阶，国内首个NONCROS无交叉抗体工厂正式投产。基地能够同时符合美、欧、中三地GMP标准，为客户提供200L-2000L规模、高质量标准的全流程抗体药物CDMO/CMO服务，兼顾成本和效率，使生产效率和性价比达到最高水平。（白帆生物）

 

诺诚健华首次亮相全国血液学学术会议

9月25日，诺诚健华首次亮相中华医学会第16次全国血液学学术会议，专家解读了奥布替尼关键临床研究数据。奥布替尼是诺诚健华自主研发的1类创新药，是新型具高度选择性的BTK抑制剂，用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病，并获得国家重大新药创制专项立项支持。数据表明，奥布替尼实现了一天一次150毫克口服给药即可以保证24小时稳定持久的高BTK占有率。（诺诚健华）

 

勃林格殷格翰宣布全力参加2020进博会

9月23日，德国勃林格殷格翰在上海宣布，将全力参加本届盛会，带来多款“首秀”药品，同时公司确认未来五年将在中国市场增资近4.51亿欧元。恰逢勃林格殷格翰进入中国25周年，勃林格殷格翰大中华区总裁兼首席执行官高齐飞表示，进博会不仅代表着重要机遇，同时是一个大型展示舞台，更是一个各方交流与对话的平台。（勃林格殷格翰）

 

政策快递

《关于扩大战略性新兴产业投资培育壮大新增长点增长极的指导意见》发布

近日，中国国家发展和改革委员会联合科技部、工信部及财政部联合发布《关于扩大战略性新兴产业投资培育壮大新增长点增长极的指导意见》。《意见》中有内容指出，要加快生物产业创新发展步伐，加快推动创新疫苗等产业重大工程和项目落实落地，鼓励疫苗品种及工艺升级换代。系统规划国家生物安全风险防控和治理体系建设，加强国家生物制品检验检定创新平台建设。（国家发改委）

 

《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》发布

9月25日，国家药监局对外发布《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告(2020年 第104号)》。该公告旨在落实“放管服”改革和优化营商环境要求，全面深化医疗器械审评审批制度改革，推动医疗器械产业高质量发展。进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品的有关事项，适用此公告。（国家药监局）