头版头条

上海再添110家智慧健康驿站

10月12日，上海卫健委公布，上海新增110家智慧健康驿站，已提前完成2020年市政府实事项目。至此，上海已建成195家智慧健康驿站，居民可前往就近的智慧健康驿站，凭身份证、社保卡进行智能身份识别，自动新建或调用居民健康账户，在智慧健康驿站内，居民可自主选择11项自助健康检测、11项自助体质检测和15项健康量表自评服务，实现精准健康指导。（上海卫健委）

 

《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》发布

10月12日，中国国家药品监督管理局药品审评中心网站发布了《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》，其中有多种情况可考虑减或免临床。境外已上市药品境内上市或仿制，是解决中国境内患者对临床迫切需求领域药品的可获得性和可及性的重要手段，此文件的发布，旨在加快境外已上市境内未上市原研药品及仿制药品的研发上市进程，并于发布之日起施行。（中国药监局）

 

企业信息

凯塞生物再砸40.1亿领投冲刺千亿市场

10月16日，凯赛生物发布公告称，公司正与山西转型综合改革示范区管理委员会签订协议，拟共同投资打造“山西合成生物产业生态园区”。凯赛生物公司或子公司拟出资40.1亿元，与山西综改区管委会共同成立项目公司。后者拟以协调的国有主体、政府产业基金等主体合计出资39.9亿元。该项目可能涉及成立一个或多个控股子公司，作为该产业园的投资主体，凯赛生物在每个项目公司中持有不低于50.125%的股权。（凯塞生物）

 

复宏汉霖与亿胜生物签订全球许可协议

10月15日，复宏汉霖宣布与亿胜生物科技有限公司旗下全资附属子公司亿胜生物投资及珠海亿胜签订了一项共同开发及独家许可协议，双方将合作开发复宏汉霖自主开发与生产的贝伐珠单抗HLX04治疗湿性年龄相关性黄斑变性等眼科适应症，同时复宏汉霖授予亿胜在全球范围内针对眼科适应症进行注册开发、生产及商业化的独家许可权。（复宏汉霖）

 

普米斯与上海市东方医院达成战略合作

10月14日，普米斯生物技术有限公司与上海市东方医院的战略合作签约仪式在上海举行。根据合作协议约定，普米斯和上海市东方医院将整合各自的优势资源，在多个抗肿瘤创新药的临床研究方面开展深度合作，实现资源交流和优势互补，加快抗肿瘤新药的开发进程，早日将疗效优、质量高的新药推向市场，惠及中国乃至全球广大癌症患者。（普米斯）

 

海和药物拟IPO，已有8款在研产品迈入临床阶段

近日，中国证券监督管理委员会网站披露了上海海和药物研究开发股份有限公司的辅导备案情况报告，这意味着，海和药物已启动首次公开发行股票并上市的计划。海和药物官网信息显示，公司已建立一条涵盖c-MET、IDH1、PI3Kα、ERK、EP4等热门靶点的产品管线，其中有8个处于临床研究阶段，5个已在美国获得临床试验默示许可。（海和药物）

 

华领医药宣布获得《药品生产许可证》

10月14日，华领医药宣布，经过药品上市许可持有人体系审核和现场核查后，公司已获得由上海市药品监督管理局颁发的在研全球首创新药多扎格列艾汀《药品生产许可证》。临床研究数据表明，在相应治疗周期内，多扎格列艾汀展现出了显著稳定疗效和安全性，并具有改善胰岛β细胞功能、促进胰岛素早相分泌和降低胰岛素抵抗的效果，有望从根本上治疗糖尿病。（华领医药）

 

富士胶片生物制药CDMO将为中低收入国家生产新冠肺炎抗体药物

近日，美通社报道，富士胶片集团旗下子公司FDB将委托生产由礼来公司开发的针对新型冠状病毒感染的抗体药物原液，并于2021年4月在丹麦生产，为在中低收入国家推广礼来公司的COVID-19抗体药物做出贡献。今年4月，FDB被选为“新冠肺炎治疗加速器”项目的全球供应伙伴，以支持新冠肺炎治疗药物的开发和制造。FDB在丹麦拥有大规模生产设施，已经为“加速器”项目预留了一定的生产能力。（富士胶片）

 

泽璟制药肝癌1类新药获优先审评

10月12日，中国国家药监局药品审评中心网站公示显示，泽璟制药1类新药甲苯磺酸多纳非尼片上市申请拟纳入优先审评，本次申请的拟定适应症为治疗晚期肝细胞癌，这意味着多纳非尼有望在中国加速获批。目前，泽璟制药先后承担了５项国家“重大新药创制”、1项国家科技型中小企业技术创新基金，公司累计申请了全球各国发明专利100多项，其中50多项获得了美国、欧盟和中国等国家的发明专利授权。（泽璟制药）

 

宜明昂科完成2500万美元B轮融资

10月10日，宜明昂科生物医药技术有限公司宣布完成2500万美元B轮融资。此次融资由礼来亚洲基金领投，济峰资本跟投；A轮投资方理成资产继续追加投资，浩悦资本担任独家财务顾问。此次融资主要用于快速推进IMM01、IMM0306以及IMM2510三个项目的临床试验研究和后续几个基于新靶点的单抗、双抗项目临床前研究。（宜明昂科）

 

德琪医药与药明生物启动战略合作

10月10日，专注于肿瘤创新疗法研发及商业化的领导企业德琪医药与药明生物共同宣布，双方正式签署战略合作备忘录，在新药开发和生产方面开展全方位的合作，共同推进抗肿瘤创新药物的研发。此次合作，德琪医药与药明生物将充分运用各自的优势资源及专业能力，加速肿瘤领域同类第一与同类最优创新疗法的研发进程，早日为患者提供优质的、可负担的治疗方案。（德琪医药）

 

诺诚健华第二代泛TRK抑制剂ICP-723临床试验首家中心启动

9月27日，生物医药高科技公司诺诚健华宣布，公司旗下具有全球自主知识产权的1类创新药泛TRK小分子抑制剂ICP-723临床试验首家中心在中山大学肿瘤防治中心启动。ICP-723是优化设计的第二代小分子泛TRK抑制剂，用于治疗携带 NTRK 融合基因的晚期或转移性实体瘤，包括乳腺癌、结直肠癌、肺癌、甲状腺癌等，以及对第一代TRK抑制剂产生耐药的患者。（诺诚健华）

 

 

政策快递

《关于原料药领域的反垄断指南（征求意见稿）》发布

10月13日，国家市场监督管理总局发布了《关于原料药领域的反垄断指南（征求意见稿）》，此次征求意见稿的发布旨在预防和制止原料药领域垄断行为，引导原料药领域经营者守法合规经营。有关单位和个人、可以通过登录市场监管总局网站、电子邮件、文件邮寄三种方式提出修改意见，并于2020年10月30日前反馈市场监管总局。（国家市场监管总局）

第三届中国国际进口博览会期间无线电管理有关事项的通告发布

10月13日，上海市经济和信息化委员会发布关于第三届中国国际进口博览会期间无线电管理有关事项的通告，旨在满足进博会期间各项无线电业务的无线电频率资源需求，保证进博会举办期间各种合法无线电发射设备、无线电台的正常工作。通告详细说明了无线电频率使用申请、无线电设备管理、无线电发射设备出入境管理、无线电干扰申诉和监督检查等几方面注意事项。（上海经信委）

 

医保局打破集采“禁区”，生物类似药将开展带量采购

10月9日，国家医保局明确，在考虑生物类似药的相似性、企业产能和供应链的稳定性、具体产品的临床可替代性等因素的基础上，适时开展集中带量采购。至今，国家医保局已公布了三批国家带量采购的药品目录。从全国集采的遴选范围来看，能纳入带量采购的品种原则上是临床使用量较大、比较成熟，且有多家仿制企业生产并通过一致性评价的品种。（国家医保局）