头版头条
年底前实现四类重点药品可追溯
近日，国家药监局发布《关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》。《公告》指出，药品上市许可持有人应当落实全过程药品质量管理的主体责任，国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种上市许可持有人，需在2020年12月31日前，完成信息化追溯系统建设，并收集全过程追溯信息，基本实现上述四类重点品种可追溯。（国家药监局）
10月19日起试点启用医疗器械电子注册证
10月19日，国家药监局发布关于试点启用医疗器械电子注册证的公告。公告显示，启用医疗器械电子注册证试点时间为2020年10月19日至2021年8月31日。试点发放范围为自公告之日起新批准的国产第三类、进口第二、三类首次注册的医疗器械注册证。试点期间，医疗器械电子注册证与纸质医疗器械注册证同步发放，医疗器械电子注册证与纸质医疗器械注册证具有同等法律效力。（国家药监局）
企业信息
欧康维视生物合作新药获批临床
10月23日，中国国家药品监督管理局药品审评中心公示显示，欧康维视生物和Nicox公司联合申报的1类新药NCX470滴眼液获得临床试验默示许可，拟开发用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼内压。欧康维视生物在港交所IPO的招股章程显示，IND批淮后，欧康维视生物及Nicox公司计划于2020年启动NCX470的两项3期多中心临床试验，并计划使用全球试验所得数据支持日后于中国提交新药申请。（欧康维视生物）
思路迪医药联手晶泰科技共同研发新一代肿瘤免疫药物
10月22日，思路迪医药和晶泰科技共同宣布达成新药发现战略合作协议。思路迪医药于本月月初完成了拆分后 1.4 亿美金的首轮融资。9月，晶泰科技宣布在 C 轮融资中筹集 3.188 亿美元，创下全球 AI 药物研发领域单笔融资金额的最高纪录。通过合作，双方将在新一代肿瘤免疫治疗药物研发领域开展从药物发现到临床开发及商业化的全面合作，共同推动肿瘤免疫治疗药物研发的技术创新及市场突破。（思路迪医药）
基石药业PD-L1抗体获FDA突破性疗法认定
10月22日，基石药业宣布，PD-L1抗体舒格利单抗单药治疗成人复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤获得美国食品药品监督管理局突破性疗法认定，这是继10月份FDA授予PD-L1抗体舒格利单抗孤儿药资格用于治疗T细胞淋巴瘤之后，舒格利单抗取得的又一个重要进展。（基石药业）
三生国健益赛普降价50%
10月22日，三生国健发布公告称，公司计划开始在全国范围内逐步主动降低主营产品益赛普价格，降价幅度为50%。三生国健指出，因为高支付门槛，我国生物制剂在自身免疫疾病领域渗透率低于发达国家，抗风湿类生物制剂使用率低，可及性不足。另一方面，随着相同适应症新疗法的持续推出、竞争对手新产品不断推向市场，市场竞争进一步加剧，公司需要采取更加有效的价格策略以维护市场竞争地位。（三生国建）
亚盛医药三代BCR-ABL抑制剂获纳入优先审评
10 月 21 日，亚盛医药宣布其全资子公司广州顺健的 1 类新药奥瑞巴替尼片获国家药品监督管理局新药审评中心公示，符合临床急需新药的审评审批工作程序，正式被纳入优先审评。本次在国内递交的上市申请基于奥瑞巴替尼的两项关键性 II 期临床研究结果，用于治疗酪氨酸激酶抑制剂耐药后并伴有 T315I 突变的慢性髓性白血病慢性期或加速期的成年患者。（亚盛医药）
丹纳赫生命科学加大在华投入
10月21日，丹纳赫中国生命科学与上海畅联国际物流股份有限公司在上海外高桥自贸区举行了以“聚焦生命，聚力共赢”为主题的战略合作协议及丹纳赫生命科学保税仓库剪彩及挂牌仪式。此次开幕剪彩仪式标志着丹纳赫中国生命科学的保税区业务模式正式启动，将原先分设在香港的物流中心迁移至上海自由贸易试验区，未来以整合的分析仪器市场战略来迎合中国快速发展的生命科学业务。（丹纳赫生命科学）
宜明昂科VEGFxPD-L1融合蛋白临床申报获NMPA受理
10月21日，据CDE官网显示，宜明昂科的VEGFxPD-L1融合蛋白----注射用IMM2510临床申报获NMPA受理。VEGF可以阻止树突状细胞成熟，从而阻止肿瘤抗原呈递到T细胞。多项临床研究显示，在一些PD-1单药治疗效果不是很理想的瘤种，包括肝癌、胃癌、和微卫星稳定的结直肠癌等，PD-L1抗体与VEGF阻断剂的联合疗法联用都取得了令人鼓舞的进展。（宜明昂科）
强生CD38单抗两项上市申请拟纳入优先审评
10月21日，中国国家药品监督管理局药品审评中心网站最新公示，强生旗下杨森公司开发的CD38单克隆抗体达雷妥尤单抗注射液的两项上市申请被纳入拟优先审评品种。公开资料显示，达雷妥尤单抗是全球首个获批上市的靶向作用于CD38的全人源单克隆抗体，早前该药已在中国获批单药治疗多发性骨髓瘤成年患者。本次提交的是两项针对多发性骨髓瘤新适应症的上市申请。（强生）
Venclexta联合疗法治疗AML再获FDA认可
近日，艾伯维和罗氏宣布，两家公司共用研发的抗癌药Venclexta 的联合疗法已经被 FDA 正式批准用于治疗新诊断的 75 岁及以上或无法进行强化化疗的成年急性髓细胞性白血病患者。此次获批肯定了 Venclexta 与阿扎胞苷或地西他滨或小剂量的阿糖胞苷联合使用对抗 AML 的治疗方案，该疗法从 2018 年 11 月的加速批准转变为如今的完全批准，由两项临床试验 VIALE-A 和 VIALE-C 的 III 期试验结果证实其有效性。（罗氏）
恒润达生首个CD19/CD22双靶点CAR-T申报获受理
10月20日，张江科学城细胞治疗企业恒润达生首个CD19-CD22双靶点CAR-T药物临床试验申请获得NMPA受理。据悉，恒润达生位于张江金山生物医药基地的11000平米大型CAR-T GMP制备中心即将完工，同时，其于今年9月完成的2亿元人民币B+轮融资，也将用于支持3个CAR-T批件临床试验的进一步开展，促进针对实体瘤新靶点的CAR-T、TCR-T、CAR-NK及溶瘤病毒等管线的研发，为后续IPO奠定基础。（恒润达生）
泰格医药一天内接连公布6项投资公告
10 月 20 日，泰格医药接连发布了 6 条参与投资基金的公告，累计出资 8.8 亿元。今年以来，泰格医药已经发布了 15 项投资公告，可以看出泰格医药加入到医药投资领域的决心。泰格医药是一家为新药研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织。其业务范围囊括从临床前服务再到临床 I、II、III 和 IV 期，其核心业务集中于创新药研发的临床研究阶段。（泰格医药）
阿斯利康Forxiga及Trixeo Aerosphere获CHMP推荐批准
10月19日，阿斯利康宣布Forxiga扩展适应症已被欧洲药品管理局人用药品委员会推荐在欧盟营销，用于患有2型糖尿病、伴有射血分数降低的症状性慢性心力衰竭成年患者治疗。此前，Farxiga在美国获批用于降低射血分数降低的成人HF患者的CV死亡和hHF风险；并在对慢性肾病患者进行评估的3期试验DAPA-CKD中，达到所有主要和次要终点。（阿斯利康）
诺华获默克纳米抗体全球开发权益
近日，德国默克公司宣布已经与诺华签订了针对 M6495 的授权许可协议。根据协议，默克公司将这款处于临床阶段的项目授权给诺华，默克将会获得 5000 万欧元的预付款，并获得潜在 4 亿欧元的开发和商业化里程碑款项。默克指出，M6495 是一种正处于临床研究中的二价纳米抗体，可以明显延长半衰期，服用方法是皮下注射方法。这款在研药有望成为一种治疗关节炎的潜在疗法。（诺华）
政策快递
《关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知》发布
10月21日，CDE发布《关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知》。《通知》称，为进一步提高注射剂一致性评价工作效率，优化审评审批流程，企业须按照《药品注册管理办法》在80日内补回书面补充资料，逾期不能按要求提交全部补充资料的，将不予批准；对于补充资料存在实质性缺陷的，将按不批准处理，不再进行第二次发补。申请人也可主动撤回申请，自行完善相关研究后重新申报。（国家药监局）
浦东新区科技发展基金重点科技项目配套资金申报通知发布
10月19日，上海科经委发布2020年度浦东新区科技发展基金重点科技项目配套资金申报的通知。通知显示，该专项采用无偿资助形式，资助对象为工商注册、税收户管均在浦东新区的单位。项目类别为上海市科委批准立项的2020年度“上海市科技型中小企业技术创新资金”。 申报项目需同时进行网上申报和书面材料申报。（上海市科委）
国家医保局发布目录调整最近新进展
10月17日，医保局官网发布《关于2020年国家医保药品目录调整形式审查结果查询的公告》。公告内容显示，于9月18日至25日向社会公示的《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单（公示稿）》，并非最终通过形式审查，医保局将根据各方反馈意见，进行复核和结果修正，正式形成2020年国家医保药品目录调整形式审查结果。（国家医保局）