头版头条

推进国家组织药品和耗材集中采购使用改革 发展高端医疗设备

11月3日，中共中央发布关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议。建议提出，全面推进健康中国建设。完善突发公共卫生事件监测预警处置机制，提高应对突发公共卫生事件能力。坚持基本医疗卫生事业公益属性，深化医药卫生体制改革，加快优质医疗资源扩容和区域均衡布局，加快建设分级诊疗体系，推进国家组织药品和耗材集中采购使用改革，发展高端医疗设备。（新华社）

 

浦东机器人产业地图出炉

11月4日，浦东机器人产业地图和三年行动计划正式亮相，打造“一谷一园”，即张江机器人谷和金桥机器人产业园。ABB、新松、思岚、高仙等企业发布一系列机器人创新产品，直观医疗、微创医疗机器人等32家企业以及功能平台项目正式落户浦东。浦东提出“到2023年，将浦东建设成为具有全球影响力，国内顶级的机器人产业发展高地"，总体产业规模达到500亿元”的发展目标。（浦东科经委）

 

企业信息

挚盟医药完成2.3亿元A轮融资

11月6日，上海挚盟医药科技有限公司宣布成功完成2.3亿元A轮融资，募集的资金将主要用于其具有全球独家化学结构的乙肝病毒核衣壳抑制剂ZM-H1505R的Ib期临床研究和公司其他管线的临床申报研究。借助本轮融资，挚盟医药将全速推进乙肝病毒核衣壳抑制剂ZM-H1505R的Ib期和后续临床研究，同时，公司计划在2021年底前，完成对一个癫痫治疗药物和另一个抗乙肝病毒药物的临床申报。（挚盟医药）

 

默沙东27.5亿美元收购VelosBio 囊获ADC抗肿瘤药物

11月5日，默沙东和VelosBio宣布已经达成了协议，默沙东将以27.5亿美元的现金收购VelosBio所有已发行股票。VelosBio的主要研究性候选药物是VLS-101，这是一种靶向ROR1的抗体偶联药物，目前正在1期和2期临床试验中进行评估，分别用于血液恶性肿瘤和实体瘤患者的治疗。此次收购使得默沙东通过获得VLS-101加强肿瘤学管线，该交易有望在今年年底之前完成。（默沙东）、

 

九洲药业拟投资16亿元建设CDMO及制剂基地项目

近日，九洲药业公告，根据公司发展战略，经公司董事会研究，决定在浙江省杭州钱塘新区医药港小镇投资建设CDMO及制剂基地项目，项目将新建小分子及大分子创新药CDMO基地和制剂研发生产中心。项目总投资约16亿元，分二期投资建设，一期项目总投资约10亿元，二期项目总投资约6亿元。（九洲药业）

 

百济神州引进的抗癌新药迪妥昔单抗上市申请获CDE受理

11月4日，中国国家药监局药品审评中心官网最新公示，百济神州与EUSA Pharma等公司共同递交了迪妥昔单抗注射液的上市申请，并获得CDE受理。根据公开信息，迪妥昔单抗是今年初百济神州从EUSA Pharma引进的GD2靶向单克隆抗体QARZIBA（dinutuximab beta）。该产品已于今年9月被CDE纳入优先审评，拟开发用于多种神经母细胞瘤。（百济神州）

 

复星医药丙硫氧嘧啶片通过仿制药一致性评价

近日，复星医药公布，公司控股子公司上海朝晖药业有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于丙硫氧嘧啶片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量与疗效一致性评价。该药品主要用于各种类型的甲状腺功能亢进症。2019年度，朝晖药业该药品于中国境内的销售额约人民币1022万元。（复星医药）

 

跨国药企和创新研究中心的首次“跨界联手”

11月3日，位于上海张江的 “BI-ATLATL联合创新实验室”正式启用。“BI-ATLATL联合创新实验室”的一方是以创新研发为驱动的全球领先制药企业勃林格殷格翰，另一方是提供实验室空间共享服务的ATLATL飞镖加速器。实验室将使初创企业更加合理高效地配置资源，减少前期投资，降低科研成本，有效对接合作伙伴和投资机构，缩短创新周期。让科研团队专注于创新和研发，迅速抵达下一个里程碑。（勃林格殷格翰）

药明巨诺上市涨6.51%

11月3日，药明巨诺在港交所挂牌上市，发行价23.8港元/股，共发行977万股，募集资金超过23亿港元，其股价当天上涨至25.35港元，涨幅约6.51%。据悉，药明巨诺目前的管线全部来源于Licence in。血液瘤产品来自JUNO，靶点分别是CD19和BCMA。实体瘤产品则来自一家初创企业优瑞科，靶点分别是AFP和GPC3。其中最核心的产品Relma-cel，是CD19靶点的CAR-T产品，药明巨诺对其进行了相应的本地化改造，并推动了其多项国内临床试验的进展。（药明巨诺）

 

恩格列净新适应症在中国递交上市申请

11月3日，礼来公司和勃林格殷格翰联合宣布，已于2020年10月29日正式向中国国家药品监督管理局递交其糖尿病联盟旗下SGLT2抑制剂恩格列净片用于治疗伴或不伴糖尿病、射血分数降低的心力衰竭成人患者的注册申请。此次是恩格列净在中国申请的第二个适应症，该适应症实现了与美国和欧盟同步递交注册申请，递交仅晚于美国6天。（礼来公司）

 

科济生物完成超1.8亿美元C轮融资

近日，科济生物宣布完成了1.86亿美元的C轮资金募集。本轮由正心谷资本领投，其他投资者还包括礼来亚洲基金、拾玉资本、夏焱资本等，现有股东中南创投继续参与本轮投资。公开信息显示，科济生物旗下的科济生物已获得中国首个GPC3靶向的CAR-T细胞用于GPC3阳性实体肿瘤的注册临床许可、首个CLDN18.2 CAR-T细胞药物临床试验许可及两项血液瘤CAR-T细胞药物的临床试验许可。（科济生物）

 

有临医药完成超亿元A轮融资

近日，上海有临医药科技有限公司完成超亿元A轮融资，本轮融资由千骥资本领投，道禾长期投资、贞吉资本跟投，融资资金将用于服务智能化推进、智能临床中心部署以及交付团队扩充。有临医药深耕肿瘤领域临床CRO服务，通过智能化系统与临床研究中心深度合作，提供临床策略、方案设计、统计与数据管理、临床运营、IRC、生物分析以及嵌入式SMO服务。（有临医药）

 

Mi-thos经导管二尖瓣置换系统进入国家创新医疗器械特别审查程序

11月2日，上海纽脉医疗科技有限公司自主研发的创新产品Mi-thos经导管二尖瓣置换系统通过国家药品监督管理局审批，进入创新医疗器械特别审查程序。Mi-thos将使心脏瓣膜置换手术过程简化、治疗风险大幅降低、成功率显著提高，同时也将缩短病人术后恢复时间，为众多的手术高危的严重二尖瓣反流患者提供一种微创治疗方式。（纽脉医疗）

 

多宁生物并购金科过滤

11月2日，国内生物医药行业无血清培养基、一次性产品及生物反应器领域的主要供应商上海多宁生物科技有限公司宣布并购上海金科过滤器材有限公司。金科过滤的加入，增强了多宁生物实现生物制药国产化的信心。多宁生物表示未来将加大对核心产品的创新与研发，不断丰富产品线，争取实现产品线的完整闭环，早日成为为中国本土生物医药领域提供完整解决方案的综合服务商。（多宁生物）

 

国内发展早期的骨科手术机器人公司融资成功

近日，骨科手术机器人企业柳叶刀机器人公司完成数千万天使轮融资，投资方为元生创投和前海母基金。本轮融资将用于关节置换手术机器人产品的临床注册和智能化手术解决方案的研发。机器人辅助关节置换手术是骨科手术的趋势，美国已有超过800家医院引进关节置换手术机器人，渗透率超过50%，而目前国内关节置换手术机器人的发展尚处于早期阶段。（柳叶刀机器人）

 

政策快递

《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》发布

近日，国家药监局药审中心发布了《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》。该指导原则主要针对中药新药申请临床试验、Ⅲ期临床试验前、申请上市许可及上市后研究各阶段需要完成的药学主要研究内容提出基本要求，为中药新药研究提供参考。同时也指出，对于具体产品应根据产品特点，科学合理安排研究内容。（国家药监局）

 

上海为健康养老提供医疗支撑

近日，上海市卫生健康委、民政局、发改委、财政局、医疗保障局等部门联合印发《关于深入推进本市医养结合发展的若干意见》，要求推进医养结合发展，完善居家社区机构相协调、医养康养相结合的养老服务体系，更好地满足老年人健康养老需求。《意见》明确，相关部门在编制国土空间规划时，统筹考虑医养结合发展，做好用地规划布局。（上海市卫建委）