头版头条

浦东开发开放30周年：向具全球影响力的科创中心进军

 “努力成为更高水平改革开放的开路先锋、全面建设社会主义现代化国家的排头兵、彰显‘四个自信’的实践范例，更好向世界展示中国理念、中国精神、中国道路。” 习近平总书记在浦东开发开放30周年庆祝大会发表重要讲话，系统总结了浦东开发开放的宝贵经验，对浦东推进更深层次改革、更高水平开放提出新要求、作出新部署，为新时代浦东开发开放指引前进方向、指明实践路径。科技自立自强是发展的战略支撑。30年发展至今，浦东已经形成了从“苗圃”到“孵化器”到“加速器”的完整孵化链，构建了全链条的科技公共服务体系。（新华社）

 

上海市发布第二批2020年度“科技创新行动计划” 软科学重点项目申报指南

11月9日，上海市科学技术委员会发布2020年度“科技创新行动计划”软科学重点（第二批）项目申报指南。该项目旨在推进实施创新驱动发展战略，加快建设具有全球影响力的科技创新中心，提升软科学的决策支撑作用。项目网上填报起始时间为2020年11月17日9:00，截止时间为2020年12月4日16:30，将采用第一轮通讯评审，第二轮见面会评审的方式进行评审。（上海市科委）

 

企业信息

豪森药业注射用替加环素通过一致性评价

11月12日，豪森药业注射用替加环素通过一致性评价，为国内首家。替加环素是一种四环类抗生素，辉瑞开发的原研Tygacil于2005年6月在美国获批，2010年10月获批进入中国，2019年全球销售额为1.97亿美元。国内除辉瑞外，还有8家企业生产销售注射用替加环素，豪森药业为国内首仿，正大天晴公布的替加环素2018年销售额为2.24亿元。（豪森药业）

 

汇禾医疗完成近亿元A轮融资

近日，汇禾医疗正式对外宣布完成近亿元人民币A轮融资。本轮融资由博远资本领投，国投创合、国方资本及老股东元禾原点跟投。

汇禾医疗专注于结构性心脏病介入医疗器械的研发生产，拥有中国首个自主研发的经血管三尖瓣介入修复系统。公司的核心产品K-ClipTM针对三尖瓣反流，三尖瓣反流多继发于左心病变，为常见的结构性心脏病，患病人数众多。

 

景杰生物完成5.3亿元B轮融资

11月12日消息，杭州景杰生物科技有限公司宣布完成5.3亿元B轮融资，本轮融资由IDG资本领投，达晨、弘晖资本、苏州隆门创投等投资方跟投。本轮融资将进一步推动其新业务线的开发、市场拓展以及团队优化。景杰生物以“蛋白质组学--精准医学”前沿研究领域为科学背景，已形成集研发、生产、服务于一体的创新型商业模式，现已建成中国规模最大的“整合蛋白质组学平台”。（景杰生物）

 

再鼎医药合作伙伴Five Prime宣布Bemarituzumab晚期胃癌重磅研究结果

11月11日，再鼎医药及其合作伙伴Five Prime Therapeutics，宣布全球随机双盲安慰剂对照2期临床研究FIGHT取得阳性结果。该研究对比了bemarituzumab联合mFOLFOX6化疗与安慰剂联合mFOLFOX6治疗成纤维细胞生长因子受体2b阳性、HER2阴性的一线晚期胃癌或胃食管交界处癌患者的疗效。与安慰剂组相比，FIGHT研究中的bemarituzumab组所有三个疗效终点均达到了预先设定的统计显著性，这一2期临床研究证实了新靶点FGFR2b的重要性。（再鼎医药）

 

强生达雷妥尤单抗新适应症上市申请拟纳入优先审评

11 月 11 日，CDE 官网显示，强生的达雷妥尤单抗注射液上市申请拟纳入优先审评，适应症为原发性轻链型淀粉样变。本次拟纳入优先审评的理由是临床急需的短缺药品、防止重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药。今年10 月 21 日，达雷妥尤单抗的一项上市申请也曾拟纳入优先审评审批，适应症为与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米和地塞米松联合用药治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者。(达雷妥尤单抗)

 

查士利华上海对外微生物鉴定实验室获得国际认证

近日，查士利华上海对外宣布，Accugenix微生物鉴定实验室已获得美国A2LA授予的ISO17025认证。A2LA是美国实验室认可协会，作为国际实验室认可合作组织的一员，其在生物、汽车等测试领域具有广泛的认可度和较高的权威性。ISO 17025认证说明了微生物鉴定实验室在进行例如测试，采样和校准等特定工作时的技术能力是符合法规要求和国际公认标准的。（查士利华上海）

 

复创医药治疗痛风新药FCN-207片完成首组受试者给药

11月11日，重庆复创医药研究有限公司自主研发的选择性URAT1抑制剂FCN-207片的I期临床研究在北京大学第三医院完成首组受试者给药。该研究是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增的I期临床研究，旨在评价FCN-207片在健康志愿者中安全性、耐受性、药代动力学与药效学特征及食物影响。FCN-207是URAT1抑制剂，通过抑制肾脏近端小管URAT1的活性，抑制尿酸的重吸收，从而降低血尿酸水平。（复创医药）

 

亚虹医药宣布完成D轮融资

11月11日，江苏亚虹医药科技有限公司宣布完成D轮融资。此轮融资由启明创投领投，云锋基金、一村资本、恒旭资本等参与投资，交易金额超过7亿元人民币。亚虹医药是一家专注于泌尿生殖系统抗肿瘤和相关疾病的全球化创新药研发公司，其重点项目之一APL-1202是一款用于治疗非肌层浸润性膀胱癌的产品，是国际上第一个进入III期临床研究的口服、可逆的甲硫氨酸氨基肽酶II型抑制剂。（亚虹医药）

 

艾力斯拟首次公开发行9000万股并于科创板上市

11月10日，艾力斯发布招股书，公司拟首次公开发行股票9000万股并于上交所科创板上市。其中初始战略配售发行数量为1800万股，占本次发行数量的20%。本次实际募集资金扣除发行费用后的净额将分配7.63亿元用于新药研发项目，4.98亿元用于总部及研发基地项目，1.27亿元用于营销网络建设项目，2786万元用于信息化建设项目，8666.94万元用于药物研究分析检测中心项目。（艾力斯）

 

微创医疗旗下又一家公司将上市

近日，微创医疗发布公告称，建议分拆本公司附属公司微创心通医疗科技有限公司的股份于联交所主板独立上市。目前，联交所已确认微创医疗可进行建议分拆。微创医疗表示，分拆可使分拆集团直接进入资本市场进行股权或债务融资，以资助其产品的持续销售及营销，改善分拆公司的企业管治，使保留集团及分拆集团能就各自的业务进行更集中的发展、策略规划及更好地分配资源等。（微创医疗）

 

隆耀生物申报其首款细胞治疗产品临床试验

11月6日，上海隆耀生物申报其首款新药产品LY007细胞注射液临床试验申请，这是一款细胞治疗产品，具体靶点未知，可能是通用型细胞治疗。隆耀生物于2013年成立，致力于肿瘤免疫细胞技术及产品研发，产品技术转化，产品注册公告，以研发及产品开发为主的国家高新科技企业， 产品覆盖血液瘤，实体瘤等领域。（隆耀生物）

 

政策快递

《疫苗上市许可持有人质量年度报告撰写要求（试行）》发布

11月11日，在国家药品监督管理局的指导和批准下，食品药品审核查验中心发布了《疫苗上市许可持有人质量年度报告撰写要求（试行）》。该报告旨在规范疫苗上市许可持有人的撰写疫苗质量年度报告工作，指导持有人梳理和总结全年度疫苗产品生产和质量管理情况，落实持有人主体责任。持有人应当如实撰写并报送质量年度报告，并于次年4月30日前向核查中心和所在地省级药品监督管理部门提交质量年度报告。（国家药监局）

 

《关于2020年国家医保药品目录调整专家评审结果查询的公告》发布

11月11日，国家医保局发布《关于2020年国家医保药品目录调整专家评审结果查询的公告》。公告显示，近期国家医保局组织专家对2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品进行了多轮评审。目前，专家评审阶段的工作已经结束，各申报企业可登陆“2020年国家医保药品目录调整申报系统”查询评审结果。下一步，国家医保局将按照工作程序组织开展谈判等相关工作。（国家医保局）

 

《疝补片医疗器械不良事件报告指南》发布

11月10日，上海市药监局发布《疝补片医疗器械不良事件报告指南》（征求意见稿）。该指南是“十三五”期间，上海药监局承担“疝补片”国家医疗器械不良事件重点监测工作而出的总结报告，现向社会公开征求意见。反馈意见邮件为yxaj@smda.sh.cn，邮件注明“疝补片不良事件报告指南反馈”，截止时间2020年12月10日。（上海市药监局）