头版头条
《上海市高新技术成果转化专项扶持资金管理办法》发布
11月18日，上海市科学技术委员会、上海市财政局、国家税务总局上海市税务局联合发布《上海市高新技术成果转化专项扶持资金管理办法》。《管理办法》明确扶持资金支持对象为本市注册的企业经认定的高新技术成果转化项目，且该项目近三年未获得过其他市级专项资金支持，并规定单个项目当年度扶持金额最高不超过500万元。取得有效期内科技型中小企业入库登记编号的科技型中小企业，可在原扶持金额基础上加计30%。经认定的转化项目，在项目认定有效期内全额扶持。（上海市科委）
《上海市高新技术成果转化项目认定办法》发布
11月18日，上海市科学技术委员会在原有高新技术成果转化项目扶持政策基础上，结合新形势、新要求，完善政策体系，发布《上海市高新技术成果转化项目认定办法》。《认定办法》着力“创新导向”“精准施策”和“改革增效”，明确在上海市促进科技成果转移转化联席会议的统筹指导下，建立市科委、市财政局、市税务局、市人社局四部门的转化项目认定会商机制。（上海市科委）
企业信息
德琪医药正式在港交所上市
11月20日，德琪医药正式登陆港交所，敲钟仪式同日举办。德琪医药于今年8月在港交所提交IPO申请，是根据主板上市规则第十八A章上市的生物科技公司，联席保荐人、联席全球协调人、联席账簿管理人及联席牵头经办人为高盛和J.P.Morgan。根据德琪医药公告，该公司股份发行价为每股18.08港元，所得款项净额约26.36亿港元。目前，该公司已建立起一条由12款产品组成且高度协同的研发管线，包括2项后期临床资产。（德琪医药）
英派药业Wee1抑制剂获准进入美国临床试验
11月18日，英派药业宣布，公司自主研发的Wee1抑制剂IMP7068于美国当地时间10月29日获得FDA临床试验默示许可，即将启动首个临床试验。该研究是一项开放、多中心、剂量爬坡及剂量拓展阶段的临床1期研究，旨在评价Wee1抑制剂IMP7068单药在晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效。Wee1是已被验证的抗癌药物研究靶点之一，与肿瘤细胞广泛存在的TP53基因突变存在一定的合成致死效应。（英派药业）
国家药品审评和国家医疗器械审评长三角中心将在上海落户
11月18日，在2020年首届外高桥医药健康国际合作论坛暨i-SPACE&U-LAB开幕典礼上，上海市药品监督管理局局长闻大翔表示，国家药品审评和国家医疗器械审评长三角中心很快在上海落户，两个分中心的工作组10月底已经在上海正式启动筹建工作，预计年底前要完成两个分中心的挂牌、启动、运营。随着这两个分中心在浦东张江的落地，对长三角生物医药产业会有很好的助推作用。（第一财经）
德昇济医药获2亿美元A轮融资
11月18日，德昇济医药宣布成功完成2亿美元的A轮融资，本轮融资的投资者包括博裕资本、经纬中国、红杉中国、淡马锡和药明康德风险投资基金。此次募集资金将用于支持德昇济医药开发其治疗癌症和免疫疾病的产品管线组合。凭借源于临床开发的行业洞见，德昇济医药在免疫和肿瘤领域瞄准新的疾病靶点和递送途径，为患者提供更好的疗法。（德昇济医药）
鹍远基因计划打造亚太最大癌症早筛诊断试剂研发与生产基地
11月18日，扬州国家高新区-上海鹍远基因癌症早筛研发与产业基地项目举行签约仪式。鹍远基因扬州项目总投资50亿元，计划打造中国和亚太最大的癌症早筛诊断试剂研发与生产基地，公司将基于国际领先的多基因甲基化无创检测专利技术，在扬研发生产包括肠癌、肺癌、甲状腺癌在内的多种癌症早筛及早诊试剂等产品。预计2025年，鹍远基因扬州基地有望实现产品销售超5亿元。（鹍远基因）
天境生物CD47抗体lemzoparlimab I期数据公布
11月17日，天境生物公布了CD47抗体lemzoparlimab的I期数据。其中，单药治疗部分的初步数据首次证实 lemzoparlimab在人体中使用的安全性，在没有任何预激给药的情况下，其从最低剂量至最高剂量范围内均显示出良好的耐受性，所有剂量组中均未观察到溶血性贫血。I期临床研究入组患者中观察到1例部分缓解及3例病情稳定。之后，天境生物将继续在美国推进lemzoparlimab与派姆单抗联合治疗实体瘤以及与利妥昔单抗联合治疗淋巴瘤的研究。（天境生物）
和黄医药宣布获加拿大养老基金投资公司1亿美元股权投资
11月17日，和黄中国医药科技有限公司宣布与加拿大养老基金投资公司达成一项最终协议，通过定向增发向加拿大养老基金投资公司发售1亿美元新股，发售价相当于每股美国存托股份30美元。和黄医药于此次定向增发中获得相当于3333334股美国存托股份的全部资金，以为其正在进行的研究和临床开发提供资金，并支持和黄医药在中国和全球范围内进一步加强其商业化能力。（和黄医药）
启明医疗获批中国首个第二代人工瓣膜系统
11月16日，启明医疗宣布其自主研发的VenusA-Plus经导管人工主动脉瓣膜置换系统-可回收输送系统VenusA-Plus已获得国家药品监督管理局批准上市。VenusA-Plus是中国首个获批的可回收经导管主动脉瓣膜置换系统，其在保留第一代VenusA-Valve瓣膜系统强径向支撑力的优势基础上，增加了可回收、可重新定位的功能。VenusA-Plus的获批上市标志着中国原创人工瓣膜系统进入“可回收时代”。（启明医疗）
挚盟医药抗乙肝病毒核衣壳抑制剂ZM-H1505R获批临床
11月16日，据中国国家药监局药品审评中心最新公示，上海挚盟医药科技有限公司申报的1类新药ZM-H1505R获得临床试验默示许可，拟在慢性乙肝患者中开展安全性和抗乙肝病毒有效性试验。据悉，挚盟医药于今年1月14日获得美国FDA的ZM-H1505R临床试验许可，并于2月份在美国在健康人中启动了临床Ia试验。目前，Ia临床试验已经完成，部分临床研究结果已在本月召开的美肝会上公布。（挚盟医药）
康朴生物在美启动KPG-818 治疗系统性红斑狼疮Ib/IIa期临床试验
11月16日，康朴生物医药技术有限公司宣布已在美国启动KPG-818治疗系统性红斑狼疮的Ib/IIa期多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验。计划招募64名受试者，评估KPG-818的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效，并确定临床IIb/III期推荐剂量。此项临床研究申请于不久前获得美国FDA默许。另外，康朴生物医药近日还获得了FDA关于在美国开展KPG-818用于治疗新型冠状病毒肺炎的IIa期临床试验的批准函文。（康朴生物）
首个国产纳米抗体申报上市
11月16日，康宁杰瑞、思路迪、先声药业联合开发的PD-L1抗体KN035正式递交上市申请，用于治疗微卫星不稳定晚期实体瘤。KN035的申报有多重意义，首个皮下注射PD-L1抗体、首个国产纳米抗体、首个国产广谱抗癌药。研究共入组103名患者，总体人群BIRC评估的确认客观缓解率为42.7％，CRC患者的ORR为43.1%；GC患者的ORR为44.4%，其他实体瘤患者的ORR为40.0%。
GE医疗与国药集团续签战略合作
11月15日，北京市经济技术开发区授予GE航卫“北京医疗设备国产化示范基地”称号仪式在北京举行。当天，GE医疗全新超高端256排Revolution CT生产线也在位于北京经济技术开发区的GE航卫工厂正式投产，GE医疗与国药集团续签战略合作，旨在共建更强大、更全面、更具针对性的先进医械智造产业基地。此次落地投产的超高端CT产线，对上下游产业链供应链的带动和升级作用也将逐渐凸显。（GE医疗）
西比曼生物更新CD19/CD20双特异性CAR-T临床进展
近日，西比曼生物公布了2020年第3季度最近临床进展，其中包括抗CD20/19双特异性CAR-T在中国I期研究者发起的试验中取得的进展。该研究旨在评估C-CAR039在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和有效性，C-CAR039显示出的安全性和疗效特征都极具竞争力和发展前景。对于复发或难治性B-NHL而言，CD19/CD20 CAR-T细胞疗法成为一种可供患者选择的治疗方案。（西比曼生物）
上海市高端医疗装备创新中心成立
11月14日，上海理工大学协同上海交大医学院、中科院微系统所、联影公司等7家合作伙伴共同申报组建了上海高端医疗装备创新中心，并发起成立了长三角高端医疗装备创新联盟，“上海高端医疗装备创新中心”授牌成立。据悉，创新中心将采用“公司+双联盟”的模式，以上海理微医疗科技公司作为法人实体实际运营，依托长三角高端医疗装备创新联盟、“一带一路”医疗器械创新和应用联盟，全面统筹医疗装备设计、研发、测试、认证、量产全流程。（中国新闻网）
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国务院批复上海市浦东新区开展“一业一证”改革试点大幅降低行业准入成本总体方案
近日，国务院批复上海市浦东新区开展“一业一证”改革试点总体方案。批复文件显示，原则同意《上海市浦东新区开展“一业一证”改革试点大幅降低行业准入成本总体方案》，同意在上海市浦东新区开展“一业一证”改革试点，试点期为自批复之日起至2022年底。国务院有关部门将按照职责分工，积极支持上海市浦东新区开展“一业一证”改革试点，充分发挥改革开放试验田作用。（中国政府网）
医用耗材国家集中采购持续推行
近日，国家医保局官方最新答复，医用耗材全国性联盟采购继续。下一步，将按照《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》的要求，全面实行医用耗材带量采购。以医保支付为基础，建立招标、采购、交易、结算、监督一体化的省级招标采购平台，推进构建区域性、全国性联盟采购机制。值得注意的是，国家医保局还特别提出，将坚定不移、规范有序地推动集中带量采购，将集采覆盖至份额大、金额高的产品。（国家医保局）