头版头条

《2019上海科技创新中心建设报告》正式发布。

11月26日，《2019上海科技创新中心建设报告》正式发布。该报告共设六大板块、十八个章节，浓缩了2019年上海科创中心建设的方方面面，聚焦上海科创中心建设重点举措和重大成就，突出了众人瞩目的年度事件。报告显示，2019年上海全社会研发投入占GDP比重达4%，高于2.23%的全国平均水平；每万人口发明专利拥有量达到53.5件，较五年前增加一倍；综合科技进步水平指数始终处在全国前两位。（科way）

 

企业信息

默沙东多拉韦林在中国获批上市

11月27日，中国国家药监局最新公示，默沙东公司开发的艾滋病病毒感染治疗药物多拉韦林片新药上市申请获得批准。申请适应症为与其他抗反转录病毒药物联合治疗HIV-1感染且无NNRTI类耐药的既往或现有证据的成年患者。多拉韦林一种每日一次的口服创新非核苷逆转录酶抑制剂。它通过与HIV-1病毒的逆转录酶结合，防止HIV-1病毒将RNA转化为DNA，从而阻断HIV-1病毒复制。（默沙东）

 

和铂医药港股宣布全球发售股份

11月27日，和铂医药控股有限公司全球发售股份新闻发布会在沪召开。最新招股书显示，公司的三大平台构成了在发现新一代全人源抗体疗法方面的全面可用技术解决方案。其中，HCAb平台为一个人源抗体平台，能够制造不同形态种类的仅重链抗体，并具有良好开发可行性。目前，和铂医药已经具备多于十种可能成为差异化候选药物的多元化及均衡管线，其中巴托利单抗、特那西普为其核心产品。（和铂医药）

 

ATG-016治疗骨髓增生异常综合征的疗法获I/II期临床试验批准

11月27日，德琪医药宣布，国家药品监督管理局批准开展ATG-016用于去甲基化药物治疗失败后，根据修订国际预后积分系统中危及以上骨髓增生异常综合征患者的临床试验。该试验是一项I/II期、单臂、开放性临床研究，旨在评估ATG-016单药治疗的药代动力学、安全性和有效性。ATG-016属于新一代SINE化合物，它显示出极小的血脑屏障渗透性和较广泛的治疗窗口，在较高危骨髓增生异常综合征患者中表现出初步的抗肿瘤活性。（德琪医药）

 

睿昂基因科创版首发过会

11月26日，科创板上市委2020年第 110次审议会议结果公告，审议通过上海睿昂基因科技股份有限公司发行上市（首发）。睿昂基因主要致力于个体化分子诊断试剂产品研发、生产、销售和检测服务，建立了荧光PCR、数字PCR、CTC、Fish等核心技术平台，在此基础上发展了肿瘤基因检测、肿瘤个体化用药指导及药物基因组学三大业务板块，为临床医生对患者的诊疗提供一体化解决方案，使患者及时得到个体化诊断及合理化治疗。（睿昂基因）

 

中国国药集团已向国家药监局提交新冠疫苗上市申请

11月25日，中国国药集团有限责任公司副总经理石晟怡表示，中国国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。据悉，国药集团中国生物所属的北京生物制品研究所和武汉生物制品研究所这两款灭活疫苗正在阿联酋、巴林、埃及等十个国家开展III期临床试验，现已接种5万余人，接种者总计达6万余人，接种人群样本量涵盖125个国籍。在III期临床试验取得安全性和保护力数据以后，疫苗经审评获批便可上市。（中国国药集团）

 

君实生物抗Trop2单抗-Tub196偶联剂JS108完成首例患者给药

11月25日，君实生物宣布，旗下产品注射用重组人源化抗Trop2单抗-Tub196偶联剂的I期临床研究已于近日完成首例患者给药。该研究旨在评估JS108用于治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征。Trop2高表达于多种肿瘤，如乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌等，可促进肿瘤细胞增殖、侵袭、转移扩散等过程，因此以Trop2为靶点的抗肿瘤药物研究具有重要意义。（君实生物）

 

复星拜恩泰科疫苗在中国开展二期临床

11月25日，复星医药和德国生物技术公司拜恩泰科共同宣布，其首选新型冠状病毒mRNA疫苗BNT162b2于中国江苏泰州和涟水开展二期临床试验。临床试验由江苏省疾控中心负责，泰州市人民医院、涟水县人民医院等单位共同参与。计划通过线上招募960名健康受试者，年龄段在18至85岁，以评估该候选疫苗的安全性和免疫原性，用于支持该疫苗未来在中国上市申请。（复星医药）

 

复宏汉霖授权其在研双特异性抗体于Binacea公司共同开发

11月25日，复宏汉霖宣布，公司已于今日与Binacea pharma订立许可及共同开发协议。据此，复宏汉霖就其HLX35向Binacea授出一项许可，供后者除大中华地区以外的全球范围内就HLX35研究、开发、生产及商业化用于任何适应症的治疗、预防、治愈或管理。Binacea公司注册成立于2020年2月，主要从事双特异性抗体、多特异性抗体和融合蛋白的研究、开发及销售。（复宏汉霖）

 

脑卒中整体方案提供者沃比医疗完成数亿元C轮融资

近日，沃比医疗宣布完成超过数亿人民币的C轮融资，本轮融资由高瓴创投领投，创新工场、松柏资本跟投，歌路资本连续担任独家财务顾问。融资所得将用于公司核心产品的全面落地，以及脑卒中产品的海内外上市。据悉，沃比医疗在今年8月份刚完成了上一轮融资。

此轮融资将再一次助力沃比医疗在神经血管疾病领域更深入的全面布局，以在此细分领域的国产替代大潮中迅速崛起。（沃比医疗）

 

亚盛医药Bcl-2抑制剂获两项中国1b/2期临床试验许可

11月23日，亚盛医药宣布，公司在研1类新药Bcl-2抑制剂APG-2575连续获得中国国家药品监督管理局药品审评中心的两项临床试验许可，分别是作为单药或联合依鲁替尼/利妥昔单抗治疗华氏巨球蛋白血症的1b/2期研究，以及作为单药或联合来那度胺/地塞米松治疗多发性骨髓瘤的1b/2期研究。这也是首个在中国进入临床阶段的、由中国本土企业研发的Bcl-2选择性抑制剂，其两个适应症已获得美国FDA授予的孤儿药资格。（亚盛医药）

 

默沙东四价人乳头瘤病毒疫苗在华获批新适应证

11月23日，默沙东宣布，其研发的四价人乳头瘤病毒疫苗应用于9-19岁女性适应证已获得中国国家药品监督管理局上市批准。这意味着该疫苗已拓宽至9-45岁适龄女性的接种，仍采用三剂免疫接种程序。四价HPV疫苗适用于预防因高危HPV16/18型所致的宫颈癌、 2级和3级宫颈上皮内瘤样病变和宫颈原位腺癌，以及1级宫颈上皮内瘤样病变1。（默沙东）

 

百时美施贵宝与薛定谔达成27亿美元合作协议

11月23日，薛定谔宣布与百时美施贵宝达成合作协议，合作将结合薛定谔的计算平台，筛选5个候选药物，百时美施贵宝独自完成后续的临床前和临床研究工作。百事美施贵宝支付5500万美元预付款+27亿美元里程碑金额。合作协议覆盖5个靶点，其中两个为薛定谔的内部研发药物，靶向HIF-2α的SDGR4和靶向SOS1/KRAS的SDGR5，另外三个靶点未公开。（薛定谔）

 

政策快递

真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则发布

近日，国家药监局发布《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》，该指导原则旨在初步规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，为申请人使用医疗器械真实世界数据申报注册以及监管部门对该类临床数据的技术审评提供技术指导。发布消息注明，真实世界数据和真实世界研究处于快速发展阶段，指导原则基于现有认知水平制定，需根据科学发展不断完善和修订。（国家药监局）

 

《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》发布

近日，药审中心发布了《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》。该文件的发布旨在进一步规范药品注册审评补充资料管理工作，结合药品审评以流程为导向的科学管理体系的研究成果和审评工作实际，统一发补要求的规范性和必要性，严控审评过程中发补次数。该程序将于2020年12月1日起施行，附件《药品审评书面发补标准（试行）》将在后续工作中不断进行增补和更新。（国家药监局）

 

《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》发布

近日，国家医保局制定并发布《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》。《操作规范》旨在促进公平有序开展医药价格和招采信用评价工作，统一信用评价工作规则，提升信用评价标准化规范化水平。文件对失信等级评定为“一般”“中等”“严重”的企业分级做出了处置措施规范，并对后续的医药企业信用修复做了详细说明。（国家医保局）