头版头条

上海市人民政府与复旦大学共建重大传染病和生物安全研究院

11月30日，上海市重大传染病和生物安全研究院、上海市传染病与生物安全应急响应重点实验室在复旦大学揭牌成立。上海市人民政府与复旦大学签署协议，共建上海市重大传染病和生物安全研究院。研究院院长由复旦大学上海医学院副院长吴凡担任，重点实验室主任由复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏担任。两大机构的成立和建设是贯彻落实上海市公共卫生建设大会和上海“公共卫生建设20条”的重要举措。（上海市人民政府）

 

企业信息

科济生物靶向BCMA的CAR-T疗法拟纳入突破性治疗品种

11月30日，中国国家药监局药品审评中心网站公示，科济生物CT053全人抗BCMA自体CAR-T细胞注射液拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为复发难治多发性骨髓瘤。此前，CT053已经在中国、美国和加拿大获得临床试验批准，并获得FDA授予的再生医学先进疗法资格和孤儿药资格，以及欧洲药监局授予的优先药物资格和孤儿药资格。（科济生物）

 

逸思医疗超声刀入选《2020年度上海市第二批创新产品推荐目录》

近日，逸思医疗自主研发的easyUS超声切割止血刀系统成功入选《2020年度上海市第二批创新产品推荐目录》，这是继easyLC一次性使用直线型切割吻合器及钉仓入选《2019年上海市创新产品推荐目录》后，公司又一产品获得重点推荐。自2017年6月起，逸思医疗easyUS超声刀已先后获得欧盟CE认证、巴西ANVISA注册、中国NMPA注册证等，并在欧盟、塞尔维亚、南非、马来西亚、印尼和巴西等国家和地区上市。（逸思医疗）

 

强生EGFR/c-Met双抗凭I期数据申请上市

12月3日，强生旗下杨森公司宣布已经向FDA提交了amivantamab的上市申请，用于治疗铂类化疗后进展的EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌患者。针对该适应症，amivantamab在今年3月获得了FDA授予的突破性疗法资格。EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者通常对EGFR-TKI治疗不敏感，与更常见的EGFR突变患者相比，预后更差。目前，该类患者的标准疗法为常规的细胞毒药物化疗。(强生)

 

保诺科技与燧坤智能达成战略合作

12月3日，保诺科技与燧坤智能共同宣布了一项战略合作。保诺科技是一家全球领先的新药研发CRDMO公司。燧坤智能是一家利用人工智能算法发掘疾病作用靶点、虚拟高通量筛选获得药物候选分子、发现已知药物新靶点新适应症等的AI+生物科技公司。合作确立后，双方将整合优势资源形成合力，促使人工智能更好地助力新药研发。（保诺科技）

 

拜耳启动细胞与基因治疗平台

12月2日，制药巨头拜耳正式启动了细胞与基因治疗平台。该平台提供细胞与基因治疗包括从临床前到商业化的整体服务，以及战略实施和项目管理。随着建立自己的细胞与基因治疗平台，拜耳将推进公司在这一领域的发展，同时补充现有的细胞与基因治疗产品线。目前拜尔已经有5个先进药物，并计划在未来几年内，每年至少推出3种研究性新药。（拜耳）

 

艾力斯医药正式在科创板上市

12月2日，艾力斯医药正式登陆科创板。艾力斯医药于今年4月在科创板提交IPO申请，是一家采用第五套上市标准的生物医药行业公司，保荐机构为中信证券股份有限公司。根据艾力斯医药发行结果公告，该公司股份发售价为每股22.73元，总规模约20.457亿元，募集资金将主要用于新药研发、总部及研发基地建设等。（艾力斯医药）

 

SelinexorIII期临床研究SEAL数据发布

12月2日，德琪医药宣布，公司战略合作伙伴Karyopharm Therapeutics Inc.在2020年结缔组织肿瘤年会上公布Selinexor用于治疗晚期脂肪肉瘤的III期临床试验数据。SEAL研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的交叉研究，旨在评估Selinexor单药治疗与安慰剂对照在晚期不可手术切除的去分化型脂肪肉瘤患者中的疗效和安全性，该研究达到主要研究终点且显著延长患者的无进展生存期。（德琪医药）

 

杜邦为亚洲制药行业带来品质和创新

12月1日，杜邦营养与生物科技宣布，将秉持自己的理念，顺应亚洲制药行业的大趋势，帮助制造商获得发展，于12月16日至18日在2020年世界制药原料中国展上重点推出最新产品。杜邦展台位于E3馆D26展位，观众们将有机会获取针对行业内最紧迫挑战的独特解决方案，包括儿科口服药物的掩味技术、用于治疗胃酸返流的药品以及可以显著提高生产工艺的缓控释解决方案等。（杜邦）

 

百济神州引进的HER2双特异性抗体在美获突破性疗法称号

11月30日，Zymeworks宣布，美国食品药品监督管理局已授予Zanidatamab突破性治疗的称号，用于先前治疗过的HER2基因扩增胆道癌患者。2018年11月，百济神州以高达4000万美元的首付款以及至多3.9亿美元的里程碑付款，获得了Zanidatamab和另一款在研药物ZW49在亚洲（除日本外）、澳大利亚和新西兰的独家开发和商业化权利。（百济神州）

 

亚盛医药获得基于PROTAC技术的MDM2蛋白降解剂独家许可

11月30日，亚盛医药宣布，公司与密西根大学达成协议，将获得一项基于蛋白降解靶向嵌合体技术开发的MDM2蛋白降解剂的全球独家权益。据悉，该临床候选物已进入IND申报试验阶段。区别于传统的占据驱动的药理学原理，事件驱动的PROTAC技术具有诸多优势，比如具有高活性、高选择性，催化降解作用模式，靶向不可成药靶点等。（亚盛医药）

 

昆亚医疗完成亿元C轮融资

近日，上海昆亚医疗器械股份有限公司宣布完成亿元C轮融资，本轮融资由海尔医疗领投，东方嘉富跟投，B轮投资方君联资本继续追加投资，浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。目前，昆亚医疗借助医疗设备资产管理系统、质量控制、预防性维护、驻点服务中心、等级评审支持等，已为超过600家医院提供专业化、规范化的医疗设备全生命周期管理解决方案。（昆亚医疗）

 

政策快递

《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》发布

12月1日，国家药监局综合司发布《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》。该意见稿旨在贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》关于建立药物警戒制度的要求，规范药品上市许可持有人药物警戒主体责任。相关意见或建议可于2020年12月18日前，通过电子邮件形式反馈至ypjgs@nmpa.gov.cn，邮件标题标明“药物警戒质量管理规范意见反馈”。（国家药监局）