头版头条
关于制定上海市十四五规划和二〇三五年远景目标的建议发布
近日，中共上海市委通过关于制定上海市国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议。建议中指出，要以习近平总书记考察上海重要讲话精神为指引，坚定迈向具有世界影响力的社会主义现代化国际大都市；主动服务新发展格局，打造国内大循环的中心节点、国内国际双循环的战略链接；切实加强党的全面领导，团结全市人民为实现“十四五”规划和二〇三五年远景目标而奋斗。（上海发布）
关于征集适宜向“一带一路”国家转移的可持续发展技术的通知
12月8日，上海市科委转发科技部《关于征集适宜向“一带一路”国家转移的可持续发展技术的通知》。本次技术成果征集采用在线方式征集，可以通过中国“一带一路”技术转移信息系统http://ttssc.ustb.edu.cn/sign/signup在线提交电子申报书及支撑材料。各单位在系统报送后，需于12月24日17:00前将所有上报系统的电子版材料报送至yuanzq@sstec.org.cn。（上海市科委）
企业信息
药明生物赋能Arcus Biosciences研发同类最优抗肿瘤CD39抗体
12月10日，药明生物与Arcus Biosciences宣布扩大双方战略合作伙伴关系。根据协议，Arcus公司将借助药明生物一体化技术平台研发抗CD39抗体，并拥有相关抗体产品的全球独家开发和商业化权益。CD39抑制剂有助于增加肿瘤细胞内的ATP，而此类ATP对于树突状细胞的激活和聚集具有重要作用。临床前实验表明，CD39抑制剂联用CD73抑制剂或其他腺苷受体抑制剂，可有效抑制腺苷通路，增强肿瘤免疫效应。（药明生物）
和铂医药香港成功上市
12月10日，和铂医药控股有限公司宣布，公司在香港联合交易所有限公司主板正式挂牌上市并开始交易。和铂医药此次全球最终发售138,221,000股，最终发行价为每股12.38港元，公司于香港公开发售获大幅度超额认购达78.5倍，共计募得资金总额为17.11亿港元。目前，和铂医药已经拥有十余种候选药物组成的具有高度差异化优势的丰富创新产品管线，其中六项处于临床开发阶段。（和铂医药）
国药集团新冠疫苗在阿联酋获批上市
12月9日，据阿联酋通讯社报道，该国卫生部门宣布，正式注册国药中生新冠病毒灭活疫苗。MOHAP 对国药中生提交的 III 期临床试验中期分析的数据进行复核，结果显示疫苗预防新冠感染的有效率为 86%；中和抗体转阳率为 99%；预防中、重度新冠病例的有效率为 100%，并且没有发现严重的安全隐患。据悉，9 月起，MOHAP 就已经授权国药中生疫苗在阿联酋紧急使用，以保护最有可能感染的一线医护。（国药集团）
和黄医药最大创新药生产基地开工
12月8日，和黄医药大型创新药生产基地举行开工仪式，该生产基地位于张江科学城南大门的张江创新药产业基地内，占地面积达28,700平方米，整个建设将分两期，总建筑面积近5.5万平方米，第一期主要为小分子化合物生产，建成后的年计划产能可达2.5亿片片剂、5.5亿粒胶囊，将用以支持和黄医药项目的临床及商业供应。基地第二期工程有望扩展到大分子化合物的生产，未来将成为和黄医药最大的生产设施。（和黄医药）
赛神医药完成1亿美元A轮融资
12月8日，赛神医药宣布正式启航并完成1亿美元的A轮融资，将专注于为中枢神经系统疾病患者开发创新药物。本轮融资由礼来亚洲基金和Arch Venture Partners联合领投，博裕资本、General Atlantic、红杉资本中国、泰福资本和Zoo Capital跟投。该资金将被用于建立和发展CNS产品组合，初期业务将侧重于大中华地区。（赛神医药）
之江生物科创板IPO注册成功
12月8日，证监会发布消息称，同意上海之江生物科技股份有限公司科创板IPO注册。据此前之江生物招股说明书显示，本次拟公开发行股票不超过 4,867.6088 万股，募集资金13.6亿元，主要用于体外诊断试剂生产线升级项目、分子诊断工程研发中心建设项目、营销与服务网络升级项目、产品研发项目和补充流动资金。（之江生物）
思路迪医药在研管线正加速扩充
12月8日，思路迪医药宣布与SELLAS生命科学集团达成合作，拟超2亿美元获得后者2款肿瘤免疫治疗创新药在大中华区所有适应症的独家开发及商业化权利。这是继10月份引进海和药物2款镇痛创新药，以及11月份引进Aravive公司1款抗癌新药后，思路迪医药在扩充产品管线方面又一重要举措。思路迪医药此次引进的2款新药为Galinpepimut-S及七价新一代产品Galinpepimut-S plus。（思路迪医药）
复宏汉霖第三款单抗生物药汉达远获批上市
12月7日，复宏汉霖宣布，其自主开发和生产的阿达木单抗汉达远HLX03正式获国家药品监督管理局批准上市，用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病的治疗。该产品是继首个国产生物类似药汉利康、首个中欧双批国产单抗生物类似药汉曲优之后，复宏汉霖第三款在国内成功上市的单抗生物药，也是公司首款治疗自身免疫疾病的产品。（复宏汉霖）
再鼎医药宣布瑞派替尼注册桥接研究完成首位中国患者给药
近日，再鼎医药宣布，评估瑞派替尼用于GIST成人患者二线治疗的注册桥接研究，完成首位中国患者给药。这项研究桥接全球三期临床研究INTRIGUE研究，是一项随机、开放、多中心的二期临床研究研究，主要终点是评估瑞派替尼对比舒尼替尼在伊马替尼治疗后的晚期胃肠间质瘤患者中的无进展生存期，PFS由独立影像学审查机构评估。预计这一研究将在中国招募约98例患者。（再鼎医药）
恒瑞医药新药SHR8058滴眼液获批临床
近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司SHR8058滴眼液开展睑板腺功能障碍相关干眼病的临床试验。干眼病主要表现为眼部干燥感、烧灼感、沙质感、异物感、疼痛或瘙痒等不适，以及视力波动、瞬目增加、视物模糊以及阅读能力下降等视觉功能障碍。如果不治疗或治疗不当，会逐渐损害眼表，并可能由于角膜并发症导致永久性视力丧失。（恒瑞医药）
和元生物携手腾讯加快“基因药·中国造”步伐
近日，和元生物技术股份有限公司宣布完成亿元C+融资，本轮融资由腾讯独家投资。据悉，今年和元生物共引入新战略投资人12家，此次腾讯的投资，在和元生物“基因药·中国造”的蓝图上新增了一家拥有影响力的长期战略合作伙伴。和元生物坚持以基因治疗重组病毒研发及生产为核心业务，专注为生物医药领域提供优质产品和技术服务，致力于发展为国内精准医疗细分行业的标杆企业。（和元生物）
诺诚健华公布奥布替尼最新临床数据
12月7日，诺诚健华在第62届美国血液学协会年会上公布了布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂奥布替尼最新临床数据。在两个临床研究中，奥布替尼显示了良好的总缓解率和安全性。该研究共有80例患者入组，大多数患者处于疾病晚期，中位随访时间为14.3个月。经独立评审委员会评估，总缓解率ORR为91.3％，其中完全缓解率达10.0%，部分缓解率为63.8%，伴淋巴细胞增多的部分缓解率为17.5%。中位起效时间1.87个月，中位PFS和DOR均未达到。（诺诚健华）
德琪医药ATG-010联合R-GDP临床试验申请获受理
12月7日，德琪医药宣布，国家药品监督管理局已受理ATG-010联合R-GDP用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的临床试验申请。该试验是一项2/3期全球性多中心随机研究，旨在评价ATG-010联合R-GDP在复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中的疗效及安全性。ATG-010是同类首款且唯一一款口服型选择性核输出抑制剂，也是目前首款且唯一一款被美国FDA批准的口服SINE化合物。（德琪医药）
亘喜生物发表首创BCMA/CD19双靶向CAR-T的首次人体试验数据
12月6日，亘喜生物发布一项由研究者发起的一期临床试验结果，以评估其首创 BCMA/CD19 双靶向CAR-T细胞疗法GC012F治疗复发或难治多发性骨髓瘤患者的安全性和有效性。据悉，GC012F早期总响应率高达93.7%，所有响应均达到或超出VGPR，显示出快速、深入，且持久的响应特点。接受最高剂量水平治疗的6例患者均达到MRD阴性sCR，并且在数据截止时进行的六个月里程碑分析表明，其中4例患者始终保持MRD阴性sCR状态。（亘喜生物）
Yescarta一线治疗高危大B细胞淋巴瘤中期研究数据发布
12月6日，美国吉利德科学旗下公司Kite Pharma公布了旗下CAR-T产品Yescarta 用于一线治疗高危大B细胞淋巴瘤的中期研究结果。研究数据于第62届美国血液学年会上公布。ZUMA-12中期临床研究结果显示，新诊断的高危LBCL患者单次输注Axi-Cel后，85%患者产生应答, 74%患者获得完全缓解, 中位随访期9.3个月70%患者仍持续缓解。（吉利德科学）
政策快递
NMPA综合司公开征求《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》意见
近日，国家药品监督管理局起草了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。该意见稿旨在贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》关于建立药物警戒制度的要求，规范药品上市许可持有人药物警戒主体责任。各相关单位可于2020年12月18日前，将有关意见或建议通过电子邮件形式反馈至ypjgs@nmpa.gov.cn，邮件标题需标明“药物警戒质量管理规范意见反馈”。（国家药监局）
关于发布骨科手术器械通用名称命名指导原则等5项原则的通告
近日，国家药监局发布了《骨科手术器械通用名称命名指导原则》《输血、透析和体外循环器械通用名称命名指导原则》《无源手术器械通用名称命名指导原则》《无源植入器械通用名称命名指导原则》和《医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则》5项指导原则的通告。指导原则将进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理。（国家药监局）