头版头条

关于印发《上海市浦江人才计划管理办法》的通知

近日，上海市人力资源和社会保障局、上海市科学技术委员会修订完善并印发了《上海市浦江人才计划管理办法》。该办法旨在进一步发挥其在支持和鼓励海外优秀留学人员来沪工作和创业方面的作用。浦江计划主要资助近期回国来沪工作和创业的海外留学人员及团队，主要资助对象为应聘来本市从事自然科学、社会科学研究的留学人员及团队，在本市创办企业的留学人员及团队，以及其他本市特殊急需的留学人员及团队。（上海市科委）

 

《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（征求意见稿）》发布

近日，国家卫生健康委起草了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（征求意见稿）》。关于研究者发起的临床研究又称IIT，从征求意见稿的内容看，对IIT的要求和药企发起的注册为目的的临床研究相当，从组织管理、立项管理、财务管理、实施管理和监督管理都有了具体要求，非常有利于IIT的长期可持续发展，产生高质量的临床研究成果，指导中国的临床实践。（国家卫建委）

 

企业信息

和誉医药获得D轮1.23亿美元融资

1月8日，上海和誉生物医药科技有限公司宣布，已于近日完成

由凯雷投资集团领投的1.23亿美元D轮融资。所募资金将用于进一步加速企业四个临床项目以及多个临床前项目的开发与快速推进。目前，和誉医药已建立起一条由多款小分子新药组成的极具国际竞争力的肿瘤新药管线，并成功推动四款具有全球竞争力的创新药管线产品进入临床阶段，在全球不同国家和地区获得七个IND批件并逐步开展临床试验。（和誉医药）

 

恒润达生双靶点CAR-T注册临床成功获批

1月7日，恒润达生的抗人CD19-CD22 T细胞注射液，作为国内

首个双靶点CAR-T注册临床申报获得默示许可，该产品将用于治疗复发、难治B细胞急性淋巴细胞白血病。该产品的申报从2020年10月16日获得CDE受理，10月20日承办之后，仅仅用了两个月的时间即获得临床试验默示许可。至此，恒润达生已获四张临床批件，在国内细胞治疗行业中一马当先。（恒润达生）

 

再鼎医药将获得“first-in-class”疗法大中华区独家权利

1月7日，再鼎医药发布新闻稿称，将以总计1.75亿美元的合作付款获得argenx公司在研新药efgartigimod在大中华区的独家开发和商业化权利。根据新闻稿，efgartigimod的首个适应症全身型重症肌无力已经在美国递交上市申请。efgartigimod是一款靶向FcRn的“first-in-class”疗法，旨在减少致病性IgG抗体，阻断IgG再循环过程。2020年5月，efgartigimod在治疗抗乙酰胆碱受体抗体阳性全身性重症肌无力患者的关键性3期临床试验ADAPT中，达到了主要研究终点。(再鼎医药)

 

恒瑞医药全球研发总部项目在张江开工

近日，恒瑞医药全球研发总部项目宣告正式开工，有望加快新产品开发速度，提高企业自主研发能力和技术创新能力。据悉，该项目建设地点位于浦东新区张江环东社区内，占地面积为13188平方米，项目功能以研发试验为主，行政办公为辅，总建筑面积51334平方米。总部项目将建设国际一流的分子生物学和细胞生物开发实验室，建成符合国际cGMP标准的中试车间以及高产能的细胞表达体系。（恒瑞医药）

 

亚盛医药斩获第9项FDA孤儿药资格

1月5日，亚盛医药宣布，美国FDA日前授予公司在研原创新药Bcl-2抑制剂APG-2575孤儿药资格，用于治疗急性髓系白血病。这是APG-2575继华氏巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白血病、和多发性骨髓瘤适应症之后，获得的第4个FDA授予的孤儿药资格。值得一提的是，亚盛医药新闻稿指出，截至现在该公司已经有4个在研新药获得9项FDA授予的孤儿药资格，这一数量在目前中国创新药企业中为最多。（亚盛医药）

 

拓臻生物完成8700万美元C轮融资

1月5日，拓臻生物宣布完成8700万美元C轮融资，所得款项计划用于推进其非酒精性脂肪性肝炎管线的临床试验。该轮融资由Deerfield Management Company领投，礼来公司进行战略股权投资，OrbiMed Advisors、礼来亚洲基金、Vivo Capital、Samsara Capital、Suvretta Capital Management和其他几位新投资者也参与了此次融资。拓臻生物将继续开发对NASH患者生活产生积极影响的新疗法。到2021年，公司预计将有三个有希望的临床阶段治疗候选药物获得有意义的近期里程碑。（拓臻生物）

 

上海医药盐酸二甲双胍片及硝酸甘油片通过仿制药一致性评价

近日，上海医药集团股份有限公司全资子公司上海上药信谊药厂有限公司及控股子公司山东信谊制药有限公司分别收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸二甲双胍片及硝酸甘油片的《药品补充申请批准通知书》，上述药品通过仿制药一致性评价。根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。（上海医药）

 

思路迪医药获得下一代双特异性抗体大中华区独家授权

近日，思路迪医药宣布与韩国生物技术公司Y-Biologics达成合作协议。根据协议条款，Y-Biologics将承担YBL-013部分IND开发费用，并将获得200万美元的签约款，及有资格额外获得高达8500万美元的开发、注册、商业化和销售里程碑付款，以及授权区域最高达净销售额两位数的授权费用。思路迪医药将获得YBL-013在大中华区的独家开发，生产和商业化权利以及YBL-013在全球其他区域的共同开发或优先受让权。（思路迪医药）

 

国家“重大新药创制”专项成果宜诺凯获批上市

1月5日，诺诚健华自主研发的首款创新药宜诺凯举行上市发布会，宜诺凯是目前淋巴瘤治疗领域疗效好、安全性高的BTK抑制剂，并获得国家“重大新药创制”专项支持。我国于2008年启动实施了‘重大新药创制’科技重大专项，这是国家科技发展的重大举措，也是促进中国医药创新的重要推动力。宜诺凯的上市也标志着诺诚健华从临床开发进入商业化阶段。（诺诚健华）

 

再极医药完成近2亿元人民币的C轮融资

近日，再极医药科技有限公司披露，公司成功完成C轮融资，本轮金额近2亿元人民币，由优选资本领投，德屹资本、百富健康跟投，原有股东龙磐投资继续加码。本轮融资将主要用于管线在研产品和新产品的研发以及团队扩充。再极医药以“研药救治，生命希望”为使命，以肿瘤免疫、靶向药物和化疗药的全口服联用为目标，是一家专注于靶向疗法和免疫疗法具有完全自主知识产权的创新药物研究的生物医药科技型公司。（再极医药）

 

德琪医药在韩国提交ATG-010新药上市申请

1月4日，德琪医药宣布，公司正向韩国食品医药品安全部提交ATG-010联合低剂量地塞米松的孤儿药新药上市申请，用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤以及单药治疗既往接受过至少2线治疗的复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。ATG-010于2020年10月在韩国被授予孤儿药资格，并于同年12月18日获美国食品药品监管总局批准用于接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤患者。（德琪医药）

 

30分钟快速新冠病毒检测试剂获批走出国门

12月29日，中国医药保健品进出口商会官方网站出口防疫物资专栏显示，国药集团中国生物上海捷诺圣华生物科技有限公司取得国外标准认证，中国产新型冠状病毒核酸快速检测试剂盒走出国门，助力国际抗疫战场。快速检测意味着可以更早地确定处于感染早期的患者，而用肉眼就能读取结果，使得该技术方便在偏远地区、基层医疗中心以及机场、火车站等口岸使用。（国药集团）

 

政策快递

《关于印发中医药康复服务能力提升工程实施方案（2021-2025年）的通知 》发布

近日，国家卫生健康委员会、国家中医药管理局等6部门联合印发《关于印发中医药康复服务能力提升工程实施方案（2021-2025年）的通知 》，旨在充分发挥中医药在疾病康复中的重要作用，提高中医药康复服务能力和水平。《通知》指出到2025年，依托现有资源布局建设一批中医康复中心，三级中医医院和二级中医医院设置康复科的比例分别达到85%、70%，康复医院全部设置传统康复治疗室，鼓励其他提供康复服务的医疗机构普遍能够提供中医药康复服务。(国家中医药管理局)

 

《药品审评审批信息公开管理办法》发布

近日，中国国家药监局药品审评中心发布了《药品审评审批信息公开管理办法》，该办法旨在提高药品审评审批工作透明度，接受社会对药品审评审批工作的监督，服务药品注册申请人和公众，引导行业有序研发与理性申报，办法自2021年6月1日起施行。（国家药监局）