头版头条

加速产医融合，上海生物医药有了“加速器”

近日，借助高水平医院集聚的优势，上海率先推出助力生物医药产业发展的一大利器——市级医院医企协同研究创新平台。这一平台可以嫁接企业、医院的需求和资源，提升产医融合质量效率。生物医药产医和产融协同对接会上指出，这一创新之举有望把临床试验的平均启动时间至少缩短3个月。产医融合是推动上海打造生物医药世界级产业集群的重要环节，而更多支持新药研发的突破性举措正在加速酝酿落地。（上海市科委）

 

关于开展2020-2021年度科技金融保费补贴工作的通知

近日，上海市科委发布了关于开展2020-2021年度科技金融保费补贴工作的通知。该工作旨在降低科技企业的创新风险和融资成本，充分发挥科技金融对中小企业创新发展的作用。文件指出，科技型中小企业履约责任保证保险按实际支付保费的50%予以补贴。生物医药人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险按实际支付保费的50%补贴，单份保单的补贴金额不超过50万元。（上海市科委）

 

企业信息

上海市疾病预防控制中心和辉瑞中国签署战略合作协议

1月14日，上海市疾病预防控制中心和辉瑞中国在上海共同签署了战略合作协议。此次双方开展战略合作，将以维护和促进人民群众健康为宗旨，以能力建设为主线，以人才队伍为根本，以合作创新为支撑，秉承优势互补、互利共赢、友好合作的原则，共同建设和完善与上海城市功能定位和发展目标相适应的疾病预防控制体系，助力“健康上海”和“卓越的全球城市”建设，服务长三角高质量一体化发展。（中新网）

 

嘉和生物杰洛利单抗2期临床研究结果发表于国际期刊

1月14日，嘉和生物宣布，国际权威期刊 Journal of Hematology & Oncology 日前发表杰洛利单抗的2期临床试验 Gxplore-002研究结果。该研究由中国医学科学院肿瘤医院的石远凯教授牵头开展，研究显示杰洛利单抗治疗复发或难治外周T细胞淋巴瘤有显著的疗效，表明PD-1单抗为该类患者可能带来了全新的治疗方法。这也是全球首个最大样本量的PD-1单抗治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤临床试验的成功报告，将为复发或难治性外周T细胞淋巴瘤患者提供新的治疗选择。（嘉和生物）

 

诺诚健华和上药科园达成战略合作

1月13日，生物医药高科技公司诺诚健华和上药科园达成战略合作，双方将在药品经销、DTP药房布局、跨省业务协同、第三方物流服务、患者服务等方面展开深入的合作，支持诺诚健华获批上市的BTK抑制剂奥布替尼片快速直达患者，提高患者用药可及性和方便性。目前，除了首款创新药奥布替尼获批上市，诺诚健华已经打造了10多款均衡的研发管线，其中三款处于临床阶段。（诺诚健华）

 

达伯舒联合达攸同治疗一线肝癌患者的新适应症上市申请获受理

1月13日，信达生物宣布国家药品监督管理局已经正式受理创新PD-1抑制剂达伯舒联合达攸同治疗一线肝癌患者的新适应症上市申请。此次为达伯舒的第五项适应症上市申请，也是关于达攸同的第四项适应症的申请。基于期中分析结果的独立数据委员会审核，达伯舒联合达攸同对比索拉非尼单药治疗，显著延长了总生存期和无进展生存期，达到预设的优效性标准。（信达生物）

润东医药与丽珠医药集团股份有限公司达成战略合作

1月13日，润东医药与丽珠医药在上海市黄浦区汉口路 266 号申大厦润东总部成功举行战略合作签约仪式。会上，润东医药介绍了包括总部与子公司业务范围、全领域覆盖的临床试验项目经验、各类合作机构、顶级专家与研究者资源等各项业务情况。丽珠医药介绍了公司目前的项目现状，以及未来即将提上日程的各类领域研发的方向与进展。在进一步的沟通中，双方将逐步确定未来的合作方向与模式。（同写意）

 

上海艾力斯医药甲磺酸伏美替尼药物临床试验获批

1月12日，上海艾力斯医药发公告称，于近日收到国家药品监督管理局核准签发关于甲磺酸伏美替尼的《药物临床试验批准通知书》。本次获批开展甲磺酸伏美替尼应用于表皮生长因子受体突变阳性的 II-IIIA 期非小细胞肺癌患者术后辅助治疗的临床试验。伏美替尼是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，为公司自主研发的1类小分子靶向药，是目前公司的核心在研产品，用于晚期非小细胞肺癌的治疗。（艾力斯医药）

 

勃林格殷格翰成为进军量子计算的首个药企

1月11日，勃林格殷格翰宣布与谷歌量子人工智能部门达成一项合作协议，双方将专注于研究与实现药物研发领域量子计算的前沿应用案例，特别是在分子动力学模拟领域。基于这项全新的合作，勃林格殷格翰将把自身在计算机辅助药物设计与计算机模拟领域的领先专业知识与量子计算机及算法领先的开发商谷歌的杰出资源相结合。这项合作将持续三年，由新成立的勃林格殷格翰量子实验室牵头。（勃林格殷格翰）

 

百济神州司妥昔单抗递交上市申请拟纳入优先审评

1 月 11 日，CDE 官网显示，百济神州注射用司妥昔单抗上市申请拟纳入优先审评审批，用于治疗人类免疫缺陷病毒阴性、人疱疹病毒-8阴性的多中心卡斯特曼病成年患者。司妥昔单抗是一款 IL-6 单抗，用于阻断在卡斯特曼病患者中检测到升高的多功能细胞因子白细胞介素-6的活动。目前，该药已在多个国家和地区获得批准用于治疗 HIV 阴性、HHV-8 阴性的特发性多中心型 Castleman 病患者。该药是百济与 EUSA Pharma 合作的两款单抗之一。（百济神州）

 

和黄医药与创响生物宣布达成战略合作

1月11日，和黄医药与创响生物宣布达成战略合作，以进一步开发由和黄医药发现的四款用于治疗多种免疫性疾病的候选药物。由创响生物投入资金，两家公司将携手合作，推进提交候选药物新药临床试验申请。如果成功，创响生物将负责继续推进候选药物的全球临床开发。根据协议条款，和黄医药将授予创响生物四款候选药物用于免疫性疾病治疗的独家选择权。（和黄医药）

 

心擎医疗获得超亿元B轮融资

1月11日，人工心脏研发公司“心擎医疗”获得了超亿元的B轮融资，本轮融资由北极光创投领投，苏高新创投跟投，老股东国仟创投、泰煜投资、安吉云朔继续跟投。《中国心血管健康与疾病报告2019》显示，我国心血管病患病总人数达3.3亿，其中一大类是心力衰竭患者。对于晚期患者而言，当前主流的治疗手段是心脏移植手术，但由于供体缺乏，我国每年仅能实现约500例心脏移植，在此背景下，人工心脏为患者带来了新的可能。（心擎医疗）

 

亘喜生物宣布首次公开发行美国存托凭证的定价

1月8日，亘喜生物宣布，首次公开发行11,000,000股美国存托凭证，公开发行价格为每股美国存托凭证19.00美元，每股美国存托凭证对应5股普通股。本次发行募集总额预计为2.09亿美元，含承销商折扣、佣金及其他发行费用。此外，亘喜生物还授予承销商30天超额配售权，以公开发行价购买至多1,650,000股美国存托股份。所有美国存托凭证代表的普通股均由亘喜生物发行。（亘喜生物）

 

上海璎黎药业突破性疗法新药林普利司片获《药品生产许可证》

近日，上海璎黎药业有限公司经过上海市药品监督管理局现场审

核，作为药品上市许可持有人获得林普利司片《药品生产许可证》。林普利司是璎黎药业研发的新一代PI3Kδ高选择性抑制剂。已有临床数据显示，其对复发难治的滤泡性淋巴瘤患者的有效率高达90%，且患者每天只需口服一次，当前的临床试验结果表明林普利司的安全性、有效性和用药依从性上均优于同类已上市药品。（璎黎药业）

 

政策快递

《化妆品注册备案管理办法》将于5月1日起施行

1月14日，国家药监局举行2021年首场新闻吹风会，介绍《化妆品监督管理条例》实施有关情况，其中《化妆品注册备案管理办法》将于5月1日起施行。《办法》明确备案人在普通化妆品上市或进口前，按照国家药监局要求通过信息服务平台提交备案资料后即完成备案。《条例》确立了注册人备案人、标准管理、原料分类、质量安全负责人、风险监测评价等一系列新制度，形成了化妆品全过程监管制度体系。（国家药监局）

 

《药品上市后变更管理办法（试行）》发布

1月12日，国家药监局发布了《药品上市后变更管理办法（试行）》，新的《管理办法(试行)》旨在进一步加强药品上市后变更管理，自发布之日起施行。公告指出，各省级药品监管部门应当落实辖区内药品上市后变更监管责任，细化工作要求，制定工作文件，明确工作时限，药品注册管理和生产监管应当加强配合，互为支撑，确保药品上市后变更监管工作平稳有序开展。（国家药监局）