头版头条

科技部发布有关论文涉嫌造假调查处理情况的通报

1月21日，科技部发布有关论文涉嫌造假调查处理情况的通报。此次调查针对网络反映的南开大学曹雪涛院士、中科院裴钢院士、中科院上海药物所耿美玉研究员等的相关论文涉嫌造假问题。在21个部门参加的科研诚信建设联席会议框架下，科技部会同其他部委建立分工负责、协同配合的联合工作机制，严肃开展调查处理。调查结果显示，相关科研人员在数据管理、实验室管理等方面存在漏洞和不足，暴露出对科研作风学风建设重视不够、要求不严等情况。（新华社）

 

市科委开展上海市人类遗传资源调查工作

近日，上海市科委将组织开展涉及人类遗传资源的普查、临床试验调查、大型队列研究调查。本次调查旨在全面了解和调研我市在人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供活动以及管理等方面的总体情况，加强人类遗传资源的监督和管理，保障人类遗传遗传资源安全。调查对象为上海市涉及人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供活动的有关单位，包括医院、高校、研究所、企业等法人单位。（上海市科委）

 

2021年度上海市科技小巨人企业综合绩效评价工作启动

近日，2021年度上海市科技小巨人（含培育）企业综合绩效评价工作开始启动。该工作旨在推进实施创新驱动发展战略，加快建设具有全球影响力的科技创新中心，进一步发挥科技小巨人企业的技术创新主体作用。绩效评价对象为2019年度科技小巨人工程立项名单中的科技小巨人（含培育）企业，申报的企业需于2021年3月31日之前，将有关绩效评价材料报送至相关部门。（上海市科委）

 

企业信息

恒润达生细胞制备中心正式落成

1月20日，恒润达生细胞制备中心正式落成，标志着恒润达生开始进入产业化新阶段。制备中心使用面积达11000平米，预计达纲年产能为3000-6000例。中心生产区设计了单向流以避免交叉污染,质控区可以实现CAR-T生产全生命周期检测。仓储区配备了目前国内最先进制冷技术的设备，以及全自动液氮自动补给系统、EMS温度在线监控系统，并打造了多位一体的控制中枢，获得了由上海市室内环境净化行业协会颁发的2020年度示范洁净工程表彰项目。（恒润达生）

 

正大天晴 PD-1 联合安罗替尼一线晚期肝癌 III 期临床取得积极结果

1 月 20 日，中国生物制药宣布，子公司正大天晴与康方生物共同开发的抗 PD-1 单抗药物派安普利联合其自主研发的抗肿瘤药安罗替尼一线治疗晚期肝癌的最新临床数据在 2021 年国际胃肠道癌症研讨会上发布。本次针对肝细胞癌的临床研究结果显示，截至 2020 年 11 月，派安普利联合低剂量安罗替尼一线治疗 HCC 的客观缓解率为 31.0%，疾病控制率为 82.8%，中位无进展生存期为 8.8 个月，6 个月 PFS 率为 63.2%，6 个月 OS 率为 93.2%。（Insight数据库）

 

百济神州引进的IL-6抑制剂上市申请获CDE受理

1月20日，中国国家药监局药品审评中心最新公示，受理EUSA Pharma和百济神州联合提交了两项IL-6抑制剂注射用司妥昔单抗的上市申请。此前，该药刚被CDE纳入拟优先审评，针对的适应症为“用于治疗人类免疫缺陷病毒阴性和人类疱疹病毒8阴性的多中心卡斯特曼病成年患者”。多中心卡斯特曼病是一种罕见、危及生命的衰竭性淋巴组织增生疾病，能够产生免疫细胞的异常增生，并在症状和组织学特征上与淋巴瘤有许多相似之处。（百济神州）

 

生命科学研发SaaS平台Aurora完成数千万人民币种子轮融资

1月20日，生命科学研发企业服务SaaS平台Aurora宣布完成数千万人民币的种子轮融资。Aurora创立于2020年8月，创始团队选择从临床研究管理入手，设计了一款面向未来、灵活配置、互联互通的临床研究管理平台Aurora NEXUS。Aurora NEXUS是一款真正意义上的跨国云平台，团队在如何将产品做到全球合规、本地部署、数据分存但跨国互通方面，做了全面的设计和考量，搭建了符合全球规范，并遵循本地化数据监管的完整解决方案。（动脉网）

 

联影医疗集团投资30亿元建设二期项目

1月19日，常州国家高新区与联影医疗技术集团举行项目签约仪式，联影医疗技术集团决定在常州高新区投资30亿元，建设二期新项目，于2022年启动建设。上海联影医疗科技股份有限公司是联影医疗技术集团的总部，研发中心辐射全球。2020年，联影医疗在武汉全面布局，总投资约50亿元，占地20余万平方米的联影医疗武汉总部基地一期已正式启用，是全球高端医疗设备行业规模最大，最具特色的研发、生产、运营中心。（联影医疗）

 

迈瑞瞄准新冠疫苗接种后效果评价检测

近日，中生捷诺与迈瑞医疗达成战略合作，共同研发新冠疫苗免疫效果中和抗体化学发光检测试剂盒，为疫苗接种后的效果评价提供可靠的检测手段。为了解决疫苗效果评价，中生捷诺虽然本身拥有疫苗免疫效果评价的技术基础，但仍选择与迈瑞医疗达成深度合作，双方将共同研发化学发光中和抗体检测试剂盒，为疫苗的免疫效果评价提供有力支撑。（体外诊断网）

 

心凯诺医疗完成近亿元B轮融资

1月20日，张江科学城企业心凯诺医疗正式宣布完成近亿元B轮融资，本轮融资由泽悦资本领投，创伴投资及老股东安龙基金跟投，点石资本担任独家财务顾问。据悉，本轮融资将主要用于新产品开发和临床试验、市场推广及公司运营等，推动心凯诺医疗15余款产品的获证和国产化进度，帮助公司发力神经介入和外周介入市场，打造产品线完整的平台型公司。（心凯诺医疗）

 

先声药业首款骨髓保护剂获批临床

1月19日，先声药业CDK4/6抑制剂Trilaciclib获批临床，用于高骨髓毒性化疗方案的实体瘤。由于化疗仍然是许多癌种的治疗基石，而化疗不可避免地抑制同样快速分裂的骨髓干细胞。目前针对化疗导致的骨髓抑制，多采取化疗后使用EPO升红，使用G-CSF升白等方案。因此，Trilaciclib可以作为预防性的骨髓保护药物，可以与化疗联合治疗多种实体瘤。（先声药业）

 

博雅辑因CRISPR/Cas9基因编辑疗法获批临床

1月18日，博雅辑因宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心已经批准其针对输血依赖型β地中海贫血的CRISPR/Cas9基因编辑疗法产品ET-01的临床试验申请，这也是国内首个获国家药监局批准开展临床试验的基因编辑疗法产品和造血干细胞产品。此前，博雅辑因于2020年10月27日宣布药监局正式受理其针对ET-01的临床试验申请。ET-01作为国内没有先例的创新型疗法，在法规规定的60个工作日内，一次性通过。（博雅辑因）

 

辉瑞与赛沛在沪签署战略合作协议

1月18日，辉瑞中国与赛沛中国在上海正式签署战略合作，双方宣布将整合各自优势资源，提升医疗机构耐药菌感染的快速诊断能力，开启我国中重度感染诊断和治疗的新格局。双方战略合作将从医疗机构耐药菌实验室检测标准化建设、医疗机构临床医师和临床微生物人员对耐药革兰阴性菌的诊断和检测能力建设、临床微生物人员参与耐药菌诊治实践能力提升、第三方检测机构耐药菌分子诊断项目送检流程完善等四大维度着手开展。（辉瑞）

 

之江生物挂牌上市

1月18日，国内技术先进、产品齐全的分子诊断领军企业上海之江生物科技股份有限公司正式登陆上交所科创板。之江生物本次公开发行股票的数量为4,867.6088万股，发行价格为43.22元/股，开盘价为90元/股。截至收盘，之江生物报收74.8元/股，上涨73.25%，成交额超过21.4亿元。数据显示，之江生物已取得94项国内医疗器械注册证书、备案凭证，其中第三类注册证36项，第二类注册证1项，另外共245个产品获得欧盟CE认证。（之江生物）

 

政策快递

免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）发布

近日，国家药品监督管理局组织新增和修订了第二批免于进行临床试验医疗器械（及体外诊断试剂）目录。此次修订根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》，旨在进一步做好医疗器械注册管理工作，并自公布之日起施行。（国家药监局）

 

肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂等3项注册技术审查指导原则发布

1月18日，国家药品监督管理局组织发布了《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则》和《遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》。此次3项指导原则的发布旨在加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，具体情况可登录国家药监局政务微信公众号查看。（国家药监局）