头版头条
关于“科技冬奥”重点专项2021年度指南项目的通知
1月27日，上海市科委根据《科技部关于发布国家重点研发计划“科技冬奥”重点专项2021年度项目申报指南的通知》的有关要求，为做好上海市国家重点研发计划“科技冬奥”重点专项2021年度指南项目的申报及推荐工作，特发布相关通知。通知指出，本次申报试行无纸化申请，希望各申报单位严格遵循各项疫情防控要求，创新工作方法，充分运用视频会议、线上办公平台等信息化手段组建研发团队，减少人员聚集。（上海市科委）
《药品上市后变更管理办法（试行）》发布
近日，国家药品监督管理局正式发布《药品上市后变更管理办法（试行）》。《办法》以“123”为经纬，进一步构建了以“两法两办法”为基础的药品监管新制度。“1”体现在对药品“一个全生命周期”的闭环管理；“2”体现在采用“二元法”对药品变更事项进行梳理整合；“3”体现在用“三分法”对药品变更进行分类管理，为我国医药产业高质量发展提供了新动力、新支撑。（国家药监局）
企业信息
德琪医药Selinexor上市申请获NMPA受理
1月28日，德琪医药宣布国家药品监督管理局已受理全球首款口服型选择性核输出抑制剂selinexor用于治疗难治复发性多发性骨髓瘤患者的新药上市申请。这是德琪医药ATG-010在亚太地区继澳大利亚、韩国、新加坡和中国香港之后提交的第5个新药上市申请，也是在中国大陆提交的首个SINE系列化合物的新药上市申请，标志着中国血液肿瘤患者离这一全新的治疗选择更近了一步。（德琪医药）
堃博医疗完成D轮融资
近日，堃博医疗宣布，已完成数千万美元的D轮融资。本轮融资由方源资本领投，Exome Asset Management、夏焱资本、璞林资本等跟投。此轮融资后，堃博医疗将继续围绕核心产品包括肺癌、肺气肿介入治疗产品的研发和升级、临床研究以及全球市场布局进行投入，加速实现全肺导航下的从介入诊断到治疗一体化解决方案的闭环。目前，堃博医疗此前已完成三轮融资。（堃博医疗）
劲方医药完成数亿元B+轮融资
近日，劲方医药宣布完成由北极光创投领投的数亿元B+轮融资，跟投方包括惠每资本、领道资本、善金资本，以及原有股东鼎晖投资、磐霖资本等机构，行远致同担任本次交易的独家财务顾问。随着劲方步入全球多中心临床试验的发展新阶段，本轮融资将用于加快公司现有产品的研发和临床试验进程，打造国际前沿的研发体系并平行开启产业化布局，不断迎来“全球新”药物开发的里程碑跨越。（劲方医药）
诺亚医院物流机器人完成1.2 亿B轮融资
1月27日，诺亚医院物流机器人宣布 B 轮融资 1.2 亿，成为该垂直赛道规模最大的融资之一。疫情全球蔓延之际，医院场景对无人化智能物流需求暴涨。近年来，国内大力推进 5G、无人驾驶、人工智能、智能物联等技术的应用部署，让智能驾驶、智能物流技术基础日益成熟。国家多维度推进医院经营管理水平提升，降低物流能耗、物流费用占比、医疗物资损耗，减少医疗物资差错导致的损失，对智能物流提出了迫切需求。（诺亚医院）
君实生物抗TIGIT单抗JS006临床试验申请获批准
1月27日，君实生物宣布，公司自主研发的重组人源化抗TIGIT单克隆抗体注射液的临床试验申请已于近日获得国家药品监督管理局批准。JS006是君实生物自主研发的重组人源化抗TIGIT单克隆抗体注射液。临床前研究结果表明，JS006可特异性阻断TIGIT-PVR抑制通路，刺激杀伤性免疫细胞活化，分泌肿瘤杀伤性因子。多项临床前的试验结果显示抗TIGIT抗体与抗PD-1/PD-L1抗体可发挥协同抗肿瘤作用。（君实生物）
一双抗体疗法可使COVID-19住院和死亡风险降低70%
1月26日，君实生物的全球合作伙伴礼来制药宣布，BLAZE-1研究的III期临床试验达到主要研究终点，etesevimab 2800 mg和bamlanivimab 2800 mg双抗体治疗显著降低了近期被确诊为新型冠状病毒肺炎高重症化风险患者COVID-19相关住院和死亡事件。在1035例患者中，双抗体治疗组事件发生率为2.1%，安慰剂组事件发生率为7.0%，表明事件发生风险降低了70%。研究共有10例死亡，均发生在安慰剂组，etesevimab和bamlanivimab双抗体治疗组中无死亡事件。（君实生物）
重庆医学检验所喜获新冠检测资质
1月26日，上海鼎晶生物医药科技股份有限公司发布消息称，重庆鼎晶医学检验所顺利通过新冠核酸实验室验收，取得了新冠核酸实验室备案，成为重庆市又一家获得官方认证的可开展新冠核酸检测的医学实验室。鼎晶生物坐落于上海张江国际医学园区，致力于全球领先分子诊断技术的研发与整合，为客户提供卓越价值的产品和服务，是强生，凯杰等全球知名品牌的中国市场战略合作伙伴。（鼎晶生物）
泽生科技纽卡定临床Ⅲ期研究ZS-01-308完成首例受试者入组
1月25日，泽生科技重组人纽兰格林对慢性收缩性心力衰竭患者心功能影响的临床Ⅲ期试验，经过一个多月的筛选及基线期检查，在海口市人民医院成功完成本试验的首例受试者入组。截止目前，该项目22家研究中心已有15家中心完成启动，32例受试者进入了筛选期。注射用重组人纽兰格林的优势在于通过全新靶点与机制，能直接作用于受损的心肌细胞，修复心肌结构，改善其收缩及舒张功能。（泽生科技）
mRNA新冠疫苗于中国香港获紧急使用认可
1月25日，复星医药与BioNTech SE共同宣布，基于BioNTech的mRNA技术的新冠疫苗COMIRNATY，即復必泰获香港特别行政区食物及卫生局认可在香港作紧急使用。未来供应香港的疫苗将直接由BioNTech在德国的工厂进行生产，用于香港特区政府新冠疫苗接种计划下的供应、分发和施用等。截至目前，该款疫苗已获英国、美国、加拿大、欧盟等逾50个国家和地区的卫生监管部门的授权使用。（复星医药）
和黄医药自主研发肿瘤药苏泰达正式上市
1月23日，和黄医药自主研发的创新肿瘤药苏泰达上市会在北京、上海和广州三地隆重举行，众多专家学者以“线下+线上”联动的方式，共同见证了苏泰达上市。苏泰达是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，目前已获国家药品监督管理局批准用于治疗非胰腺神经内分泌瘤。苏泰达具有双重抗肿瘤机制，包括抑制肿瘤血管生成，同时也可调控肿瘤微环境免疫应答，激活机体免疫功能。（和黄医药）
政策快递
《关于开展上海市短缺药品动态跟踪调整有关事项的通知》发布
近日，上海阳光医药采购网发布了《关于开展本市短缺药品动态跟踪调整有关事项的通知》。该通知旨在做好本市短缺药品保供稳价工作，现对市场供应充足，价格稳定的短缺品种开展动态跟踪调整，保证本市药品价格的合理水平。通知指出，对挂网超过两年且稳定供应企业数满足4家以上的品种退出短缺药品挂网采购范围，纳入全面挂网议价管理范畴。相应短缺品种按年度进行动态调整。（上海阳光医药采购网）
全面取消对专利申请的资助
1月27日，国家知识产权局发布关于进一步严格规范专利申请行为的通知，调整专利资助政策。该通知指出，2021年6月底前要全面取消各级专利申请阶段的资助。地方现有资助的范围应限于获得授权的发明专利，资助方式应采用授权后补助形式。资助对象所获得的各级各类资助总额不得高于其获得专利权所缴纳的官方规定费用的50%。“十四五”期间，各地方要逐步减少对专利授权的各类财政资助，在2025年以前全部取消。（国家知识产权局）
辅助生殖技术要强化准入管理
近日，国家卫生健康委办公厅印发《人类辅助生殖技术应用规划指导原则（2021版）》，要求各地规范有序开展人类辅助生殖技术筹建和审批，通过强化规划引领，努力形成供需平衡、布局合理、规范发展的人类辅助生殖技术服务体系。人类辅助生殖技术按夫精人工授精技术、供精人工授精、体外受精-胚胎移植、卵胞浆内单精子显微注射技术，植入前胚胎遗传学诊断技术，人类精子库等3个类别进行规划。（健康报）
《药物相互作用研究技术指导原则（试行）》发布
1月25日，经国家药品监督管理局审查同意，药审中心组织制定的《药物相互作用研究技术指导原则（试行）》予以发布，旨在进一步鼓励和引导申请人高效规范地开展药物相互作用研究工作。该指导原则主要为基于药代动力学的DDI研究提供一般研究方法、常见评价指标和研究结果解读的通用指导。（国家药监局）