头版头条

《上海市科技型中小企业技术创新资金项目管理办法（草稿）》发布

近日，上海市科委起草了《上海市科技型中小企业技术创新资金项目管理办法（草案征求意见稿）》，该《管理办法》的起草旨在进一步规范上海市科技型中小企业技术创新资金的项目管理，提高科技创新效益，鼓励大众创业万众创新，加快建设具有全球影响力的科技创新中心。科技型中小企业技术创新资金主要面向本市科技型中小企业，市区两级联动共同支持中小企业开展技术创新，推动科技型中小企业创新创业。（上海市科委）

 

企业信息

西比曼生物宣布完成私有化交易

2月20日，西比曼生物科技集团发布公告，宣布完成由云锋基金、泰福资本、CEO刘必佐先生主导的买方团发起的私有化交易。据公告披露，买方团支付的每股现金对价为19.75美元，交易总估值约为4.1亿美元。参与该项交易的投资机构除云锋基金、泰福资本外，还包括新加坡政府投资公司等多家知名投资机构。目前，西比曼已拥有国际化的研发团队和平台，并获得全球CAR-T细胞治疗领先药企的认可并达成战略合作。（西比曼生物）

 

齐鲁锐格医药完成9000万美元B轮融资

2月19日，上海齐鲁锐格医药研发有限公司宣布，公司已于2021年2月成功完成了9000万美金B轮融资。本轮融资由礼来亚洲基金领投，正心谷资本、澜亭资本、泰福资本和祥峰投资共同参与。本轮融资资金将用于齐鲁锐格医药的新药分子开发、临床研究和后续产品管线开发。齐鲁锐格创立于2018年7月，致力于研究和开发肿瘤、自身免疫及代谢领域具有自主知识产权的创新药和最佳同类药。（张江药谷）

 

君实生物新适应症上市申请获受理

2月18日，君实生物宣布，国家药品监督管理局已受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌的新适应症上市申请。这也是君实生物在鼻咽癌治疗领域递交的第二项新药上市申请。鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计，2020年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过13万，其中近半数发生在中国。（君实生物）

 

开拓药业治疗晚期肝癌II期临床试验获FDA批准

2月18日，开拓药业宣布，其ALK-1抗体GT90001联合百时美施贵宝的PD-1单抗Nivolumab二线治疗晚期肝细胞癌的II期临床试验申请已获得美国FDA的批准。GT90001是开拓药业于2018年自辉瑞取得在所有瘤种领域的独家全球许可的潜在同类首创抗体，这是一种全人源IgG2中和抗体，可抑制ALK-1/ TGF-β信号转导和肿瘤血管生成。临床试验数据显示，该联合疗法的疗效令人鼓舞且安全性良好，其中客观缓解率达到40%。（开拓药业）

 

纽福斯完成4亿人民币B轮融资

2月9日，中国首家专注于眼科疾病的基因治疗公司纽福斯宣布完成4亿人民币B轮融资。本轮融资由国方资本及华新投资共同领投，园丰资本、元禾控股、惠远资本等著名投资机构共同参与投资，现有股东红杉资本中国基金和北极光创投持续加注。据悉，B轮融资所获款项将用于进一步完善公司眼科基因治疗研发平台以及国际质量标准基因治疗药物商业化GMP生产基地的快速建设。（纽福斯）

 

璎黎药业与恒瑞医药签订战略合作协议

2月8日，为进一步实施创新和国际化发展战略，丰富创新产品管线，璎黎药业与恒瑞医药签订战略合作协议，恒瑞医药将对璎黎药业进行2000万美金股权投资，璎黎药业子公司上海璎黎授予恒瑞医药针对抗肿瘤药物PI3kδ抑制剂Linperlisib在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益，以用于治疗所有人类与动物疾病，包括但不限于血液瘤和实体瘤。（恒瑞医药）

 

卢洪洲教授团队总结抗击新冠疫情经验并发表相关论文

2月7日，《Global Health & Medicine》杂志发表了题为 “Combating COVID-19 as a designated hospital: Experience from Shanghai, China” 的文章。该文章在上海市公共卫生临床中心卢洪洲教授的指导下完成，总结了上海市公共卫生临床中心作为新型冠状病毒肺炎定点医院，抗击疫情的工作经验，为医疗卫生机构提供有效应对新冠疫情方面的有用信息。（公共卫生信息）

 

科兴新冠疫苗获批附条件上市

2月6日，科兴控股生物技术有限公司宣布，国家药品监督管理局已于2月5日依法批准其旗下子公司北京科兴中维生物技术有限公司研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福在国内附条件上市。克尔来福系用新型冠状病毒接种非洲绿猴肾细胞，经培养、收获病毒液、灭活病毒、浓缩、纯化和氢氧化铝吸附制成，不含防腐剂。该疫苗适用于18岁及以上人群的预防接种，基础免疫程序为2剂次，间隔14至28天，每一次人用剂量为0.5毫升。（药研发）

 

拓臻生物正式在纳斯达克上市

2月6日，业内传来消息拓臻生物在纳斯达克正式挂牌上市。其IPO价格定为17美元，将超募发行750万股，在计入额外期权之前，募集总金额预计为1.275亿美元。根据礼来亚洲基金官方微信，2月5日是拓臻生物在纳斯达克交易的第一天。拓臻生物成立于2016年，是一家专注于开发治疗NASH、肝纤维化和肝细胞癌等慢性肝脏疾病的全新疗法的公司。（拓臻生物）

 

康宁杰瑞KN046联合多纳非尼用于治疗晚期肝癌

近日，康宁杰瑞的核心产品KN046联合泽璟制药甲苯磺酸多纳非尼片治疗晚期肝细胞癌的1/2期临床研究已完成首例患者给药。KN046是一款由康宁杰瑞自主研发的全球首创重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，目前已在澳大利亚和中国开展覆盖非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、食管鳞癌、肝癌、胰腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验，试验结果显示患者获得生存获益的优势。（康宁杰瑞）

 

迈瑞医疗与中生捷诺联合开发新冠中和抗体化学发光检测试剂盒

近日，迈瑞生物与中生捷诺达成战略合作，共同研发新冠疫苗免疫效果中和抗体化学发光检测试剂盒，为疫苗接种后的效果评价提供可靠的检测手段。中和抗体是指通过与病原体结合，进而阻断病原体侵入宿主细胞发生感染的抗体；其主要通过直接阻断病毒与细胞受体结合发挥中和作用。化学发光血清学检测方法具有高度自动化、高通量等特点，可匹配疫苗大规模接种后免疫效果监测和保护力评估的需求。（迈瑞医疗）

 

临床急需PDE4抑制剂在华申报上市

2月3日，中国国家药监局药品审评中心最新公示，由安进和新基共同提交的阿普斯特片新药上市申请已获得受理。公开资料显示，阿普斯特在中国已被纳入第一批临床急需境外新药名单，是一款口服、非生物制剂治疗药物。该产品最初由百时美施贵宝旗下新基公司研发，安进于2019 年8月宣布以高达134亿美元的价格收购获得了阿普斯特全球权益。（药明康德）

 

政策快递

《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》发布

2月18日，CDE发布了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》。该《原则》旨在进一步规范和指导生物类似药研发和评价，为工业界、研究者及监管机构提供技术参考。《原则》在背景、定义及适用范围、相似性评价、适应症外推、案例分析及相关名词解释六方面做了详尽分析，自发布之日起实行。（国家药监局）

 

关于结束中药配方颗粒试点工作的公告

近日，为加强中药配方颗粒的管理，规范中药配方颗粒的生产，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局经研究决定结束中药配方颗粒试点工作，发布了关于结束中药配方颗粒试点工作的公告。公告自2021年11月1日起施行，并于施行同时，将《关于印发〈中药配方颗粒管理暂行规定〉的通知》废止。中药配方颗粒在临床使用方面政策，由相关部门另行研究制定或明确。（中国药闻）

 

李克强签署国务院令 公布《医疗保障基金使用监督管理条例》

近日，国务院总理李克强签署国务院令，公布《医疗保障基金使用监督管理条例》，自2021年5月1日起施行。《条例》旨在切实加强医疗保障基金使用的监督管理，保障基金安全。《条例》中强调，要明确医疗保障基金使用监督管理原则，强化基金使用相关主体职责，构建系统的基金使用监督管理体制机制，加大对违法行为的惩处力度。（司法部）

 

国务院办公厅印发《关于加快中医药特色发展若干政策措施》

近日，国务院办公厅日前印发《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》。《政策措施》指出，要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，进一步落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》和全国中医药大会部署，遵循中医药发展规律，认真总结中医药防治新冠肺炎经验做法，破解存在的问题，更好发挥中医药特色和比较优势，推动中医药和西医药相互补充、协调发展。（中国中医药报）