功能型平台（细胞制剂制备平台）净化空调系统OQ、PQ验证服务招标文件
招标人：上海生物医药公共技术服务有限公司
项目负责人：张华
日期：2023年8月
1、招标条件
上海生物医药公共技术服务有限公司是上海市生物医药科技发展中心下属子公司。公司在郭守敬路199号创新楼4楼的细胞制剂制备平台已建设完成，需要启动净化空调系统（AHU）OQ、PQ验证服务，该项目资金来源为国有投资，招标人为上海生物医药公共技术服务有限公司，由招标人自行招标。项目已具备招标条件，现对创新楼4楼净化空调系统（AHU）OQ、PQ验证服务项目进行招标。
2、项目概况与招标范围
2.1项目地址：本项目地处上海市浦东新区张江高科技园区郭守敬路199号创新楼四楼。
2.2服务内容：创新楼4楼净化空调系统（AHU）OQ、PQ验证服务项目。
2.3招标范围：创新楼4楼净化空调系统（AHU）OQ、PQ验证，共9套净化系统。
2.4本项目最高投标限价：50 万元。
3、资格要求
3.1 投标人须为在中华人民共和国境内合法注册、具备独立法人资格的企事业单位，营业执照处于有效期内。
3.2资质要求（需同时满足以下2个条件）：
1）注册资金 100万以上（含100万）
2）具有国家实验室认可委员会 CNAS认证或CMA计量认证资质
3.3信誉要求：企业近三年没有因违法或不诚信行为而被政府或业主宣布取消投标资格的记录。
4、投标文件
4.1 投标文件组成
- 企业营业执照复印件；
- 检测资质复印件及项目负责人情况表；
- 法定代表人身份证明或附有法定代表人身份证明的授权委托书原件；
- 验证计划方案；
- 商务报价单；
- 服务案例。
5、项目主要内容
5.1主要内容
本公司负责运营的“细胞制剂研发与制备服务平台”在创新园四楼配套有9套净化空调系统。该平台要求对这些净化空调系统进行OQ、PQ验证，检测并确认是否符合GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力是否符合设计要求，能否满足生产工艺需求。其中两套系统需达GMP要求的 B级洁净级别（AHU-6/AHU-8）,其余要求为C级洁净级别（AHU-1,2,3,4,5,7,9）。本验证服务需出具相应的验证方案和验证报告（含洁净环境检测报告），乙方起草的验证方案须经甲方审核同意。
5.2 OQ、PQ验证执行的范围
本次执行范围包括文件的编写，测试执行，以及报告的编写。具体执行范围如下：
a．文件部分执行内容：
|
文件内容 |
OQ方案 |
OQ报告 |
PQ方案 |
PQ报告 |
b. OQ（运行确认）执行内容：
|
序号 |
OQ测试内容 |
测试次数 |
具体工时 |
|
1 |
新风量测试 |
1 |
根据机组数量制定 |
|
2 |
总送风量测试 |
1 |
根据送风口数量制定 |
|
3 |
风口送风量测试 |
1 |
根据送风口数量制定 |
|
4 |
换气次数测试 |
1 |
根据送风口数量制定 |
|
5 |
高效过滤器检漏确认 |
1 |
根据送风口数量制定 |
|
6 |
气流流型确认 |
1 |
根据送风口数量制定 |
|
7 |
洁净区压力测试 |
1 |
根据送风口数量制定 |
|
8 |
温湿度测试 |
1 |
根据送风口数量制定 |
|
9 |
房间噪声测试 |
1 |
根据送风口数量制定 |
|
10 |
房间照度测试 |
1 |
根据送风口数量制定 |
|
11 |
自净时间测试 |
1 |
根据监测点位数量制定 |
|
12 |
悬浮粒子测试 |
1 |
根据监测点位数量制定 |
c. PQ（性能确认）执行内容：
|
序号 |
OQ测试内容 |
测试次数 |
具体工时 |
|
1 |
动态人员数量确认 |
3次动态 |
根据洁净房间数量 |
|
2 |
洁净区压力测试 |
3次静态3次动态 |
根据洁净房间数量 |
|
3 |
温湿度测试 |
3次静态3次动态 |
根据洁净房间数量 |
|
4 |
悬浮粒子测试 |
3次静态3次动态 |
根据洁净房间数量 |
|
5 |
沉降菌测试 |
3次静态3次动态 |
根据洁净房间数量 |
|
6 |
浮游菌测试 |
3次静态3次动态 |
根据洁净房间数量 |
|
7 |
表面微生物测试 |
3次静态3次动态 |
根据洁净房间数量 |
验证参考标准为：
《药品生产质量管理规范》（2010年）
《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2019）
《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）
《洁净厂房设计规范》（GB50073-2013）
洁净室国际标准ISO-14644
6、报价方式及支付方式
6.1报价方式
总价报价方式（包干价）
6.2支付方式：
- 合同签订后10日内，甲方向乙方支付合同总额的30%；
净化空调系统OQ/PQ验证完毕，甲方收到乙方提交的验证方案和验证报告后，甲方向乙方支付合同总额的70%（尾款）。
- 7、投标有效期
7.1.投标有效期系指从截止投标之日起计30天。在此期限内，所有的投标书均保持有效。
8、评标、定标
8.1. 本次招标采用的评标方法：在满足资质条件下，根据标书内容及甲方需求，评委会综合评定。
8.2. 投标方一旦中标，不得提出与标书相抵触的任何要求。
8.3. 本招标书的各项条款是后续合同的重要组成部分，如无异议，即视为生效。
8.4. 本招标书解释权在招标方。
9、废标条件
9.1. 报价高于本项目最高限价。
9.2. 投标书基本上不符合招标文件的要求。
9.3. 收到的投标书太少（少于3家），不能确保一定的竞争性。
10、提交投标文件的截止时间与地点
10.1. 投标文件递交的截止时间（投标截止时间，下同）为 2023年 8月21日 16时 ，逾期送达的或者未送达指定地点的投标文件，招标人不予受理。
10.2. 地点为：浦东新区张江高科技园区李时珍路288号215室，收件人：陈思思老师，联系电话：50800300*353。
10.3. 现场考察（技术需求）联系人：章老师，50800300*366。
上海生物医药公共技术服务有限公司
2023年8月15日