2021
携手迈向FDA
人工智能医疗器械法规与申报研讨会
医疗器械一直是生物医药领域最贴近医疗健康的重要领域之一，与新药相比，医疗器械领域更注重产品创新和医护人员以及患者的应用体验。近两年的疫情，促使生物医药以及医疗器械细分子领域的飞速发展，这都表明需要更多满足现有急切需求的优质产品上市。
为推动医疗器械领域向科技创新与产业发展的更深层次迈进，支撑医疗器械的创新产品走向更广阔的市场。2021年11月22日下午，上海市生物医药科技发展中心联合汇智赢华医疗科技研发有限公司、维州生物科技股份有限公司、上海慧晓律师事务所、上海张江创新学院和上海张江药谷公共服务平台有限公司共同组织“人工智能医疗器械法规与申报”研讨会，汇集多方专业机构共同分享、探讨医疗器械产品从临床需求到临床以及上市阶段路径中的实务经验、政策法规以及一些常见问题，以期共同推进医疗器械产品的创新发展。
本次研讨会由VCRO副总裁赵家骥博士主持。会议从临床需求推动医疗器械创新议题切入，延伸至通用FDA医疗器械申报注册的法规途径、风险分级方式和注册种类等议题，特别介绍了 FDA 在新兴数字医疗领域的相关规定，包括人工智能医疗器械的注册方式及指导原则等，分享了注册申报的成功案例以及如何与 FDA 交流等实务经验。最后介绍了人工智能医疗器械涉及的中国法框架下的法律规定及案例。
汇智赢华医疗科技有限公司创始人、董事长Ty Hu（胡铁锋）博士做主题演讲>>
本次会议通过线上结合线下方式在多地同时进行，为从事医疗器械领域研发与成果转化的业内人士提供了更多思路。会议吸引了医疗器械行业的专业人士以及部分园区和投融资机构的相关人员参与。会后主办方得到反馈，希望能够在未来组织这类系列型研讨会或培训，以期形成系统性的知识储备。上海市生物医药科技发展中心后续也会举办药品注册与申报方面的讲座，持续帮助本土药企解决走出国门“实操刚需”的难题。
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组织机构简介
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上海市生物医药科技发展中心（SCBD）
中心是上海市科学技术委员会直属的事业单位，以“服务生物医药创新、促进健康产业发展”为核心目标，致力于推进上海市生物医药创新体系建设和国内外生物医药科技创新合作与交流。主要承担本市生物医药科技发展战略研究、市科委生物医药科研项目管理、研发公共服务平台建设管理、科技成果转化、企业创新孵化和国内外交流合作服务。中心是上海市生物医药产业技术创新平台和上海市生物医药产业技术功能型平台的依托单位。
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汇智赢华医疗科技研发有限公司（Gateway）
2008年创立的医疗器械领域创新型服务平台，专注于高端医疗器械的设计与安全有效性验证，以其独立的第三方大动物实验、临床试验和创新孵化与加速为核心来推动医疗器械技术创新的本土化与产业化，是国内医疗科技行业创新服务与孵化的先行者、加速器。
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维州生物科技股份有限公司（VCRO）
创立于1997年，是中国台湾专业从事新药与医疗器械产品注册申报的CRO机构；上海维州以客户为中心开拓三大主轴业务：临床试验中美双报、细胞治疗临床开发、人工智能医疗软件注册申报，以引领中国企业客户拓展新药与器械产品至国际市场为目标。迄今已累积30多例医疗器械委托案，包含多例美国FDA IND申请，获得众多该类客户的青睐。
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上海慧晓律师事务所（HUI XIAO LAW）
于2018年成立，拥有在生命科学领域深耕十年以上的法律合规团队，负责人兼首席律师谢晓云具有为辉瑞、赛诺菲、拜耳及勃林格殷格翰等多家世界500强跨国医药、医疗器械和消费者保健公司以及国际知名CRO服务机构提供并购、外包及合作项目、技术转让/许可、临床研究、合同起草和审核、合规或劳动人事法律服务等的丰富专业经验。
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上海张江创新学院
Vπ张江科投（张江集团投贷孵学平台），是张江集团整合服务创业创新要素资源，推动新产业和营造科创生态的重要平台，其深耕“张江”，聚焦数字信息、生命健康和人工智能等主导产业，初步形成直投、基金、科技贷款、孵化、创新创业培训等全价值链科创服务生态。张江创新学院，致力于链接全球科技创新要素，已成为服务张江创业企业的创新引擎。
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上海张江药谷公共服务平台有限公司
Vπ张江药谷平台成立于2004年，2007年通过科技部“国家高新技术创业服务中心”认定和CNAS实验室认可，2011年和2017年经上海市科委认定为首批“上海市药物结构和成分分析专业技术服务平台”和“专业化”孵化器重点建设单位。专注于1.1类创新药以及高端精准医疗领域的专业孵化服务，已孵化450多个生物医药类创新项目，成为国内创新药最多的专业孵化器之一。与投资、贷款等业务协同，以投带孵，以孵助投，成为张江科学城创新创业的重要载体。
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演讲人简介
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Ty Hu（胡铁锋）
MD，MPH，汇智赢华医疗科技有限公司创始人、董事长。拥有20多年的医疗科技产品开发和管理经验。曾在美国Guidant公司和强生Cordis公司任职负责产品研发和市场化管理。先后担任高级科学家、冠脉血管支架项目Group Leader、冠脉支架部门研发经理、冠脉药物洗脱支架项目主任Program Manager、外周血管产品研发总监、以及全集团产品研发和产业化总监。应聘回国后担任医疗器械企业总裁，美国ev3公司心脏和外周血管产品中国区市场建设和销售管理负责人，创建赢生医疗和汇智赢华等企业。毕业于中国医科大学和美国耶鲁大学，在耶鲁大学医学院肿瘤内科完成博士后研究训练。
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张思为博士
VCRO首席科学官，医学总监。6年以上行业经验，擅于创新药开发途径、策略、方案设计规划等，负责医学研究、法规事务、整合统计和资料处理等部门。领导百件临床试验专案，包含13件美国IND产品成功经验，领域横跨细胞治疗、药品、医疗器械、中美注册申报等。获产官学新创团队邀约，累积超过30场专业领域的演讲经验。
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谢晓云（Ellen Xie）律师
上海慧晓律师事务所主任和创始人，中美执业律师，澳洲会计师公会会员和ATTA协会专业会员，在医药、医疗器械包括体外诊断试剂、基因测序、消费者保健、临床研究及外包合作业务领域深耕十三年以上，且拥有为辉瑞、赛诺菲、拜耳等世界500强跨国医药、医疗器械和消费者保健公司以及国际知名CRO服务机构提供法律和合规服务的丰富专业经验，所涉领域包括投资并购、外包及合作项目、合规监管、临床研究、产品及技术转让/许可和商业化、知识产权保护、数据安全、合同日常审核管理、劳动人事和争议解决等。工作语言：中文、英文和初级韩语。
来源：平台服务部