提升生物技术与细胞类产品的创新水平与质量，是每位该领域从业人员的追求；能够快速通过现有法规与监管而完成市场准入，是每家相关企业息息相关的最重要奋斗目标之一；如何根据临床需求推动生物技术与细胞类产品的创新与商品化，面向全球为人民健康服务，是该领域每位医疗卫士的梦想。上海市生物医药科技发展中心联合维州生物科技股份有限公司（VCRO）、北京精诚通医药科技有限公司和火石数链共同组织“中美双报系列（一）——生物技术与细胞类产品法规与申报分享交流会”，愿与业界同仁分享生物技术与细胞类产品的注册实务经验，期望共同助推该领域的创新发展。
本次分享交流会从国内注册法规最新政策切入，延伸至通用生物技术与细胞类产品的法规与注册申报途径、送审注意事项等议题，特别介绍NMPA和FDA 在新兴生物技术与细胞产品领域的相关规定及指导原则，并探讨与NMPA及FDA的交流过程等。
主办方
上海市生物医药科技发展中心
承办方
· 上海维州医药科技有限公司
· 北京精诚通医药科技有限公司
· 火石数链
协办方
· 上海张江创新学院
· 苏州市生产力促进中心
· 国盛产投●宝山药谷
会议时间
2022年9月22日（星期四）
会议形式
线下线上同步（线下交流场地有限，请尽早报名）
会议地点
上海市生物医药科技发展中心310室（线下）
（上海市浦东张江高科技园区李时珍路288号）
PART1
主题演讲
01
国内药品注册管理办法最新修订进展及申报注意事项
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国内药品注册管理办法修订历史
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药品注册监管的变更与比较
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药品注册的变更与比较
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药品注册程序变化及其影响
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相关配套文件介绍
02
国内生物技术和细胞类产品的注册申报要点
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IND概况
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最新受理审查指南及审评流程
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如何撰写申报文件和药品信息
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生物技术和细胞类产品的注册申报要点思考
03
细胞治疗产品FDA IND 申报要点
♢ 临床前试验要点
♢ CMC要点
♢ 临床试验设计要点
PART2
演讲人简介
主题演讲一 | 甄玉
北京精诚通医药科技有限公司注册部经理
拥有19年+注册工作经验；涉及疾病领域包括：心血管、肿瘤、抗感染、儿科、消化、呼吸科等；拥有多类项目实务经验：国内创新药IND申请10+项；进口5.1类注册申报经验；国内外化学药品、生物制品、中药及细胞产品等多品种注册经验；药品再注册、补充、一致性评价等申报经验；消毒产品等备案经验。
主题演讲二 | 李丹
北京精诚通医药科技有限公司注册部副总监
拥有10年+注册工作经验；涉及疾病领域包括：心血管、肿瘤、呼吸科、消化等；拥有多类项目实务经验：研发立项/注册评估报告撰写经验；BE备案，一致性评价等注册经验；国内外细胞类产品、化学药品、生物制品、中药等多品种注册经验。
主题演讲三 | 赵家骥
上海维州医药科技有限公司（VCRO）副总裁
超过16年行业经验，曾负责NMPA、US FDA、EMA及TFDA的临床前、首次人体临床研究、上市前及上市后临床试验；曾在跨国公司领导多国多中心临床试验；曾任：能盛（中国）（NAMSA China）临床副总监，再鼎医药医学写作总监，维州生技资深医学写作团队负责人，管理医学科学家、临床运营、医学写作、资料管理、生物统计学等团队。
PART3
组织机构简介
上海市生物医药科技发展中心（SCBD）
是上海市科委直属事业单位，最早于1994成立，中心始终坚持按照国家和上海发展战略性新兴产业的决策部署，致力于推进上海生物医药创新体系建设和生物医药成果转化，是上海市生物医药产业技术创新平台和上海市生物医药产业技术功能型平台的依托单位。
上海维州医药科技有限公司（VCRO）
其母公司维州生物科技股份有限公司创立于1997年，是中国台湾专业从事新药与医疗器械产品注册申报的CRO机构；上海维州以客户为中心开拓三大主轴业务：临床试验中美双报、细胞治疗临床开发、人工智能医疗软件注册申报，以引领中国企业客户拓展新药与器械产品至国际市场为目标。迄今已累积30多例医疗器械委托案，包含多例美国FDA IND申请，获得众多该类客户的青睐。
北京精诚通医药科技有限公司（精诚CRO）
是一家活跃在医药研发及医药市场研究领域的专业服务供应商，公司成立于2001年，有22年CRO行业深耕经验。总部位于北京，并在全国14个地区设有办事处，在美国、英国、德国、日本、瑞士设有联络处。公司多年连续承接国家多个重要课题研究项目，并建设和管理国家重大疾病样本库。精诚CRO立足中国，放眼全球，聚焦在传统医药及新兴生物医药技术产业的研发过程和医药市场研究领域，为客户提供专业化的技术解决方案。其主要业务范围包括医药产品临床试验的组织和运作管理，药品、器械、保健品注册及市场准入服务，医药行业市场研究与咨询。合作客户包括大型跨国制药公司、国内研发型制药企业、相关政府机构以及专业学术团体等。
火石数链
火石数链是杭州费尔斯通科技有限公司旗下的一家致力于服务生物医药产业的互联网平台，是高效连接生物医药创新企业和上游供应链资源的智慧产业服务平台。火石数链为供应链资源端提供全流量、全渠道的数字化分销体系，为创新企业端提供一站式创新资源采购、数字化工具、金融、高效合同履约等服务，并打造自有数字化技术品牌服务终端创新企业，重构生物医药供应生态，为生物医药企业创新研发降本增效，赋能区域生物医药产业快速高质量发展。
上海张江创新学院
Vπ张江科投（张江集团投贷孵学平台），是张江集团整合服务创业创新要素资源，推动新产业和营造科创生态的重要平台，其深耕“张江”，聚焦数字信息、生命健康和人工智能等主导产业，初步形成直投、基金、科技贷款、孵化、创新创业培训等全价值链科创服务生态。张江创新学院，致力于链接全球科技创新要素，已成为服务张江创业企业的创新引擎。
苏州市生产力促进中心
为公益一类全额拨款事业单位，隶属苏州市科学技术局。其宗旨为依靠政府、面向企业、组织社会科技力量，为中小企业提供综合配套服务，协助其建立技术创新机制，增强技术创新能力和市场竞争力，为区域科技创新服务，搭建政府与企业及企业之间的桥梁和纽带，促进科技成果向现实生产力转化，并为企事业单位提供全方位的科技服务。
“国盛产投·宝山药谷”
作为2021年上海市重大工程项目、“十四五”期间上海科技创新中心建设重点项目、宝山区打造上海科创中心主阵地重点项目、北上海生物医药产业园区示范性启动项目，是上海国盛集团“基金+基地+产业+智库”投融资模式创新的实践样板，由上海国盛产业转型投资管理有限公司作为基金管理人发起设立园区专项基金投资建设。总体规划面积约200亩，总投资约18亿元。其中一期占地约100亩，总建筑面积约14.6万平方米。重点发展高附加值的“生物制品、医疗器械、原创新药”制造，导入企业总部、研发中心、高端生产以及产业链关键环节。
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