国内创新药研发
2022.01.13
近年来，中国加入ICH后，连续实施了一系列鼓励新药研发的创新政策，行业发展迎来新一轮蓬勃生机。国内药企积极开拓国际市场，面向全球的产品数量不断激增，创新药物国内外同步开发及中美双报策略成为行业焦点。
CDE监管与ICH背景下，化学创新药上市申请前原料药部分的CTD资料撰写具有一些药学共性问题，药璞（上海）医药科技有限公司对这些共性问题拥有丰富的从业经验和独到见解；细胞类特殊商品在中试工艺开发过程中需遵循相应的法规要求才能最终获得监管机构的许可，维州生物科技股份有限公司（VCRO）至今已累积30多件细胞治疗产品委托案，其中包含多项美国FDA IND申请案例；此外，随着面向药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒质量管理规范（GVP）于2021年12月1日起正式施行，定期内审、稽查逐渐成为开展GVP工作的重要流程，诺思格（北京）医药科技股份有限公司药物警戒部门拥有10余年专业深挖PV相关内容的经验，以PV咨询和PV系统指南助力药企提升PV水平，为项目质量保驾护航。
上海市生物医药科技发展中心联合药璞（上海）医药科技有限公司、维州生物科技股份有限公司和诺思格（北京）医药科技股份有限公司共同组织“创新药开发中美双报之路”系列讲座之——从CTD、CMC 到 PV主题会议，期望共同推进国内创新药研发的中美双报应用实践。
活动安排
主办方：上海市生物医药科技发展中心
协办方： 药璞（上海）医药科技有限公司
维州生物科技股份有限公司
诺思格（北京）医药科技股份有限公司
国盛产投·宝山药谷
时间：2022年1月13日（星期四）13:30-16:45
地点：上海生物与医药创新孵化园多功能厅（上海市浦东张江高科技园区郭守敬路199号）
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时间
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活动
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人员
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13:15~13:30
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签到
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13:30~13:35
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致辞
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上海市生物医药科技发展中心
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13:35~14:05
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化学创新药上市申请前原料药药学共性
问题&解决方案
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柳惠，药璞（上海）医药科技有限公司创始人、董事长兼CEO
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14:05~14:50
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跨越细胞与基因治疗产业的CMC鸿沟
（Part I）
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洪国轩（Ken），维州生物科技股份有限公司医学科学家
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14:50~15:00
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中场休息
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15:00~15:45
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跨越细胞与基因治疗产业的CMC鸿沟
（Part II）
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洪国轩（Ken），维州生物科技股份有限公司医学科学家
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15:45~16:30
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药品上市后安全监测的方法创新
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朱承，诺思格（北京）医药科技股份有限公司药物警戒部门高级总监
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16:30~16:45
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互动交流
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主题演讲
01
化学创新药上市申请前原料药药学共性问题&解决方案
02
跨越细胞与基因治疗产业的CMC鸿沟（Part I&II）
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细胞与基因治疗最新发展趋势Development Trends of Cellular/Gene Therapy
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细胞与基因治疗的制程质量系统Quality System for Cellular/Gene Therapy
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须了解哪些美国细胞治疗产品法规？Regulation of Cellular Therapy Products
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如何准备符合美国法规的CMC？Preparation of CMC for US FDA IND
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细胞与基因治疗案件解析Cellular/Gene Therapy Products Approved by FDA
03
药品上市后安全监测的方法创新
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安全监测信息主动收集的多样途径
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安全监测信息的采集方法创新&国内典型案例分享
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安全监测实操经验总结
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免费活动
演讲人简介
主题演讲一
柳惠博士
药璞（上海）医药科技有限公司创始人、董事长兼CEO
中国药科大学药物化学博士，中科院上海有机化学研究所博士后，在美迪西曾成功组建并领导了近百人工艺团队，有20多年中、外资企业工艺研发、管理、注册和生产经验，曾参与超过30项创新和仿制药品的工艺研发和国内外注册、报批、生产工作，精通FDA、EMA、NMPA法规。
主题演讲二
洪国轩（Ken）博士
VCRO医学科学家，微生物与免疫学博士
10年以上科研与行业经验，擅长医药产品临床前与CMC开发策略、规划等工作；曾从事7年多细胞与基因治疗领域的科研工作，发表10多篇学术论文，主要领域涵盖细胞治疗、基因治疗以及复合性再生医疗产品；深谙目前最前沿的基因与细胞治疗制程相关法规、临床前开发进度分析、研究方法设计与早期布局规划，拥有多项孤儿药及罕见病的美国FDA临床开发项目获批经验，适应症包含肿瘤、免疫性疾病、罕见病、皮肤病等，并可提供研发、法规及与监管机构沟通等相关咨询服务。
主题演讲三
朱承博士
诺思格（北京）医药科技股份有限公司药物警戒部高级总监
北京大学生物系毕业，美国印第安纳大学MBA和生命科学学位；超过26年医药行业经验，1996-2012年曾任职于美国大型医药公司雅培、法玛西亚、辉瑞、卫材等。
药物警戒从业经验：
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PV战略咨询、体系搭建、系统选择、SOP撰写、团队建设；
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医疗产品风险管理规划/RCP/RMP/PVP/SMP；
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实施、接受药物警戒质量管理相关稽查及检查：国内外企业及监管机构；
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临床研究方案、IB、CSR、Midterm Report的药物警戒部分撰写；
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个例安全报告处理（AE、SAE、SUSAR、ADR、AESI等）；
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上市后安全管理（重点监测、真实世界观察、说明书审核修改）；
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QPPV经验，各种安全相关文件：CCSI/DCSI/CCDS；
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安全信息采集、信号检测、风险评估、风险最小化；
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上市前后医学产品安全更新报告（DSUR、PSUR、PBRER、ASR）；
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药物警戒文献检索与安全报告起草。