各有关单位：
上海市食品药品包装材料测试所是上海市药品监督管理局下属技术支撑机构，多年来承担着上海市场药包材和药用辅料的质量监督和应急检测任务，并开展药品包装材料相容性与密封完整性等研究工作，助力创新产品研发与落地。
为更好地落实《药品管理法》有关规定，以及药包材与制剂关联审评审批制度和行业需求，助推《上海市药品安全和高质量发展“十四五”规划》相关工作顺利落实，市包材所面向药品、药包材生产企业和研发机构举办药包材标准与法规技术培训，以便相关机构更好地了解最新要求，并做好新旧标准过渡的各项技术准备。现将有关事宜通知如下：
一、培训主题
本次培训以“药包材标准与法规”为主题开展技术培训，培训内容包含2025版中国药典药包材标准体例规划、后关联审评时代，药品辅料包材监管策略与思考、药包材变更技术研究、药包材关键质量属性、橡胶密封件通则、包装系统密封性研究指导原则、溶液型滴眼液相容性研究、洁净室的环境监控和污染控制策略等。
二、培训安排
（一）培训时间：2022.10.25 9:00-16：10
（二）培训形式：本次会议使用小鹅通软件，请各报名参会单位登录网址：https://wmf.h5.xeknow.com/sl/P4GZS，或者微信扫码（见下图）即可参会。当天登录后请将名称设为“单位+姓名”。
（三）培训对象：药包材和药品研发、生产、检验等单位的相关管理和技术人员。
（四）培训内容：主要内容与课程安排详见下文。
（五）培训费用：公益性免费培训
三、报名方式
请扫描下方二维码下载报名表，请参会单位与学员于2022年10月20日前发送至邮箱zhangfangfang@shpmcc.com。联系人：张芳芳 电话：18001678853
培训日程
培训专家
01
《中国药典》2025 年版药包材标准体系规划评价
陈蕾
主任药师，国家药典委员会药用辅料和药包材标准负责人
先后就职于国家药品检验、监管和标准管理部门，熟悉药品相关法律法规、检验、监管及标准管理。现作为国家药典委员会药用辅料和药包材标准负责人，参与完成了《中国药典》2020年版药用辅料标准的体系规划及中英文版的编制，组织制定了国家药用辅料标准编写细则、编译细则和工作规范等，正在组织构建国家药包材标准体系。
02
药品包装材料选择与关键质量控制技术
蔡荣
高级工程师（教授级）
第一、第二届食品安全国家标准审评委员会委员、全国食品接触材料及制品标准化技术委员会（SAC/TC397）委员、全国塑料标准化技术委员会通用方法技术委员会（SAC/ SC4）委员，上海市医药高级职称审评委员。
主要从事食品药品包装材料技术研究、质量控制及国家标准制定工作。
03
药品包装用橡胶密封件通则解析
徐俊
高级工程师，上海市食品药品包装材料测试所检测一室主任
主要从事药包材性能测试和适用性评价工作，具有丰富的相关研究经验。历年来曾作为主要参加人员参与或负责多项药包材研究课题，负责多项药包材国家标准的制修订。目前承担中国药典部分药包材标准品种监护人工作，负责中国药典橡胶密封件类通则的标准拟定工作。
04
药品包装系统密封性研究指导原则
陆维怡
高级工程师，上海市食品药品包装材料测试所业务管理室主任
多年从事药包材检测研究工作及YBB药包材标准的制修订工作。近年深度参与药典体系药包材标准的建设，2019年作为主要承担人开展药典委课题提高任务“药包材密封完整性测试指导原则”的研究，并开展药典委“药品包装系统密封性研究指导原则”和密封性检查法液下气泡法的起草工作。此外主要参与承担药典委“药品包装用塑料组件及容器通则”以及“口服液体药用塑料瓶及组件通则”的起草工作。
05
洁净室的环境监控和污染控制策略
魏佳鸣
高级工程师，上海市食品药品包装材料测试所洁净检测室主任
从事洁净测试和验证服务20多年；作为主要起草人起草了《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292 -2010，药包材YBB00412004等；负责完成微生物快检技术在制药生产核心区应用的技术研究；负责完成来自国家局药化监管司和国家药典委的关于参数放行的研究课题的数据采集，统计分析和风险评估工作，熟悉各国法规，通标等内容；参与翻译《湿热灭菌工艺验证》和《无菌和灭菌工艺—控制与合规及未来趋势》；作为2020版药典灭菌法主要起草人之一完成了灭菌法湿热灭菌部分的编写。作为项目负责人，十几年来持续为多家世界知名药企提供了GMP验证服务。
06
后关联审评时代，药品辅料包材监管策略与思考
葛渊源
现就职于上海药品审评核查中心化药审评核查部，执业药师，药品审评员，国家级药品注册核查员，上海市GMP/GSP检查员，曾借调于国家局审核查验中心，主要负责化学药品的审评、核查工作，参与多项监管科学相关技术研究，主编《数据可靠性检查操作手册及案例分析》、上海“药品包装材料变更便民服务点”联系人。
07
上市药品药包材变更技术研究
张芳芳
高级工程师，上海市食品药品包装材料测试所质量科研管理室负责人
长期从事药品包装和药用辅料质量标准、相容性研究工作。中美药典金属药包材工作组联合主席，USP 包装与流通专家委员会委员。负责牵头《中国药典》金属类药包材通用技术要求的起草工作，参与微生物挑战法（浸没式）等方法标准起草工作，上海“药品包装材料变更便民服务点”联系人。参与编译《欧美日药典药包材标准选编》，2015-2016年曾赴国外相容性研究实验室进修，承担及参与多项省局级课题。
08
溶液型滴眼剂包装相容性研究
王蓉佳
高级工程师，上海市食品药品包装材料测试所检测二室主任
长期从事药品与药用包装相容性研究、包装容器密闭完整性研究、食品包装安全性评价等工作。主持起草、参与多项国家药典委药用包装材料、药用辅料标准及食品安全国家标准食品接触材料标准制修订工作，为多个药典辅料品种监护人。在药品包装材料质量控制、药用辅料检验检测分析技术、直接接触食品、药品包装材料安全性风险评估、食品药品包装产品适用性研究等领域有着丰富经验。