各药物临床试验机构、制药企业及相关单位：
“十三五”规划明确了我国生物医药产业将重点发展重大疾病相关创新药物，体现了国家对于创新药物研发的重视程度已上升到战略层面，中国创新药将迎来新的发展阶段。临床试验是决定新药开发成败的关键环节，临床试验的质量控制更是保证临床试验规范实施和获得准确、可信研究结果的关键因素，因此临床试验研究和质量管理水平也是影响生物医药行业发展的关键问题之一。近来国家食品药品监督管理总局根据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发（关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见）的通知》，发布了一系列相关法律法规，以推动国家战略部署落地，加速重大新药研发。
为了更好的落实国家规范临床试验质量管理的要求，提升上海临床试验研究和质量管理水平，上海市临床试验质量控制专业技术服务平台在上海市研发公共服务平台管理中心的支持下，联合中国药理学会临床试验专业委员会、上海市药理学会药物临床试验专业委员会、上海市药学会临床研究专业委员会将于2018年3月20日在上海市举办《药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班》，邀请了药品监管部门的领导、资深的药物临床试验专家围绕临床试验相关法规、ICH-GCP、临床试验各方职责、伦理审查流程及要求等方面进行解读和培训，帮助临床研究人员更好的理解和掌握临床试验相关法律法规要求、提高临床试验操作技能、规避常见的试验风险，以保证基于科学性、伦理性、合规性的前提下开展临床试验。
|参会对象
1）从事临床试验质量控制及监管相关人员；
2）医疗机构从事临床试验/研究的医生、护士及相关人员；
3）其他从事临床试验相关人员。
|培训日程
| 日程 |
内容 |
授课人 |
| 上午 |
08:50-09:00 |
开幕式 |
相关领导 |
| 09:00-09:30 |
临床试验相关法规释解 |
市食药监局
药品注册处
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| 09:30-11:00 |
ICH-GCP解读 |
李雪宁 |
| 11:00-11:15 |
休息 |
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| 11:15-12:15 |
临床试验伦理审查要求及流程 |
曹国英 |
| 中午 |
12:15-13:30 |
午餐/休息 |
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| 下午 |
13:30-15:00 |
临床试验中各方的职责 |
修清玉 |
| 15:00-15:15 |
休息 |
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| 15:15-16:15 |
临床试验用药品的规范管理 |
邢丽娜 |
| 16:15-17:15 |
药物临床试验中常见问题分析 |
李华芳 |
| 17:15 |
培训考试（网络） |
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|会务安排
1）报到时间：2018年3月20日 7:30~8:50
2）培训时间：2018年3月20日，08:50~17:30
3）培训地点：好望角大酒店5楼承嘏厅（上海市徐汇区肇嘉浜路500号，近岳阳路）
交通：乘坐地铁7号线或9号线至肇嘉浜路站，步行500米左右。
|培训费用及缴纳方式
1.培训费用：1000元/人。（含会议资料、午餐、证书费用）
（由上海各临床试验机构办公室统一报名，培训费用为600元/人。）
2.学员住宿、晚餐和交通费用自理。
好望角大酒店订房电话：021-64716006-4049（订房时报本培训名称可优惠）
3.培训费用可通过以下方式支付：
1）银行汇款；
2）现场报到时刷卡及现金缴纳。
4.会务组在培训结束后10日内寄送发票和培训证书。
|培训汇款账户
公司名：上海生物医药公共技术服务公司
开户行：建行上海张江支行
账号：3100 1523 2110 5001 5447
税号：9131 0000 1322 3148 4Q
地址：中国（上海）自由贸易试验区李时珍路288号
|报名方式
请填写附件报名回执后发送至会议联系人邮箱cro@biopharm.sh.cn。
|联系人
上海市临床试验质量控制专业技术服务平台
张海燕：18260388085 zhanghy@biopharm.sh.cn
中国药理学会药物临床试验专业委员会
倪懿骢：18916051417 baisheng_niyicong@163.com
中国药理学会药物临床试验专业委员会
上海市研发公共服务平台管理中心
上海市药理学会药物临床试验专业委员会
上海市药学会药物临床研究专业委员会
上海生物医药公共技术服务公司
附件：
回执药物临床试验质量管理培训班20180320.doc