国家药监局药审中心关于发布《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》的通告

（2023年第5号）

为了指导申办者科学合理的设计真实世界研究，明确真实世界研究方案撰写的技术要求，药审中心组织制定了《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）

  国家药监局药审中心

2023年2月6日