中国新药CMC高峰论坛
自古逢秋悲寂寥,我言秋日胜春朝。
晴空一鹤排云上,便引诗情到碧霄。
11月11日-12日，由药时代主办，上海市生物医药科技发展中心支持的“创新药时代，CMC先行——2021中国新药CMC高峰论坛”在上海张江召开。初冬暖阳里，来自不同领域的中国创新制药企业风声水起，药学人才齐聚一堂，一同聆听专家精辟见解，并对新药CMC（化学、生产和控制）各环节进行深入细致地探讨。
新药研发是一项极为宏大且复杂的工程，具有成本高、周期长、风险大等特点，CMC（化学、制造、控制）作为新药研发的重要环节发挥着关键的作用，IND中的CMC信息一般包括原料药、制剂的组成、生产工艺、稳定性和生产控制等。在百年未有大变局的宏观背景下，我们如何才能抓住新一轮技术革命的机会，抓住国家对创新药产业大力支持的机会，建立起更加强大、更有活力、更高效协同的创新药生态系统，是摆在中国创新药行业人面前共同的课题。本次大会邀请了包括前FDA驻华办公室检察官和博腾股份、华领医药、百济神州、明捷医药、亚虹生物等来自国内知名企业的60多位创始人和专家，从各角度分享自己的宝贵经验和真知灼见。
上海市生物医药研发与转化功能型平台作为覆盖小分子化学药、大分子生物药及细胞检测等前沿药物研发的，“全链条、综合性、一站式、专业化”生物医药服务平台，也在会上展示了其加快制药企业的技术开发进程的服务能力，获得与会者的驻足瞩目。
论坛精彩瞬间
《从研发到商业化：中国新药创新之漫漫征途》
华领医药创始人、CEO、首席科学官陈力博士发表了《从研发到商业化：中国新药创新之漫漫征途》的主题演讲。他指出，在获批上市的新药中，只有那些更具创新价值，把临床治疗标准提高到新台阶，或者是改变、提升临床治疗标准的产品，才可以称其为“创新药”。因此，创新药企业发展应该专注于自身的创新能力和资源。而华领医药正是坚持“以临床价值为核心”的研发逻辑，将具有全新机制的糖尿病首创新药——葡萄糖激酶激活剂多格列艾汀率先推进到了NDA申报阶段。
《有机化学赋能新药发现的新课题》
微境生物、偶领生物创始人谢雨礼博士分享的《有机化学赋能新药发现的新课题》中，对于传统小分子和大分子药物的CMC技术发展做了很好的回顾，也对于酶催化剂、高通量化学筛选、Flow Chemistry等新技术、新方法、新工艺、新变化表达了自己的观点，并看好ADC药物、mRNA疫苗、共价抑制剂、基因疗法等这些前沿制药产品的未来前景，他肯定了人工智能在药物研发中提高效率等积极的作用，也强调了把好CMC生物安全关的重要性。
《创新药CMC研究的风险点及应对策略》
和黄医药资深副总裁吴振平博士谈及CMC研究的风险点时，将研发团队比如成一个家庭，而CMC就是这个家庭成员合力下一盘棋。如果要CMC做得快、做得好，他引用了《孙子兵法》的理念——知己知彼，百战不殆。从“按程序步骤推进项目”和“不断优化工艺” 两个维度诠释了创新药团队如何节省时间打配合，将项目成功推向临床。
《如何快速推进创新药物开发？——处方前制剂研究》
博志研新制高级副总裁、制剂服务中心总负责人宋明娜博士以新药CMC中一个重要环节——处方前制剂研究为切入点，深入剖析了处方前制剂研究是如何加速推进创新药开发。制剂的早期研究通常需要投入数百万美金，而在对药物的性质有充分了解的情况下，在早期临床阶段（Ⅱ期临床之前）形成合适的递送方案，兼顾药物生物利用度和开发速度的平衡，让药物指标更好的达到临床终点。可以最大程度地避免研发时间与资金上的浪费。
在大会圆桌论坛环节，与会专家还针对大家广泛关注的“国谈”和“集采”问题，新技术带给中国制药企业哪些机遇，如何应对疫情等突发事件带来的影响等话题进行了深入的探讨。
上海市生物医药研发与转化功能型平台
上海市生物医药研发与转化功能型平台是中心在上海市科委、张江科学城建设管理办公室等委办机构的指导下，按照“边建设，边运行，边服务”的原则，建设的覆盖小分子化学药和大分子生物药的“全链条、综合性、一站式、专业化”生物医药服务平台，包含抗体药物中试服务模块、创新药制剂研发中试服务、细胞制剂研发与检测服务、药物筛选新技术研发服务、中药制剂中试服务、人工智能新药研发服务等，专注为企业和科研院所提供精准的研发与成果转化服务。
上海市生物医药科技发展中心
上海市生物医药科技发展中心是上海市科学技术委员会直属的事业单位，由原上海市生物医药科技产业促进中心（上海新药研究开发中心）更名成立。以“服务生物医药创新、促进健康产业发展”为核心目标，致力于推进上海市生物医药创新体系建设和国内外生物医药科技创新合作与交流。主要承担本市生物医药科技发展战略研究、市科委生物医药科研项目管理、研发公共服务平台建设管理、科技成果转化、企业创新孵化和国内外交流合作服务。